利拉魯肽用于肥胖和血糖控制不佳的1型糖尿病是否可行

2016-03-17 來(lái)源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：聯(lián)合使用胰島素和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，可改善2型糖尿病患者的血糖控制、誘導(dǎo)體重下降并降低胰島素的需求劑量。

　　利拉魯肽用于2型糖尿病的有效性和安全性已經(jīng)得到驗(yàn)證，但對(duì)于1型糖尿病尚沒(méi)有更多證據(jù)。2016年3月，發(fā)表在《LancetDiabetesEndocrinol》上的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究顯示，治療24周后，在肥胖和血糖控制不佳的1型糖尿病患者中，胰島素加安慰劑與胰島素加利拉魯肽治療HbA1c降低沒(méi)有顯著差異，但利拉魯肽與低血糖事件、注射和總胰島素劑量和體重降低相關(guān)。

　　背景：聯(lián)合使用胰島素和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，可改善2型糖尿病患者的血糖控制、誘導(dǎo)體重下降并降低胰島素的需求劑量。研究者評(píng)估了GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽添加到胰島素中用于治療超重的1型糖尿病成人患者的有效性和安全性。

　　方法：研究者在Steno糖尿病中心進(jìn)行了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究（丹麥根措夫特）。18歲或以上的1型糖尿病患者，血糖控制不佳（HbA1c＞8%[64mmol/mol]）和超重（BMI大于25kg/m2）被隨機(jī)分配（1：1）接受胰島素治療聯(lián)合利拉魯肽或安慰劑（生理鹽水），每日一次皮下注射。以區(qū)組為4進(jìn)行隨機(jī)。治療分配對(duì)研究者和患者設(shè)盲。治療持續(xù)24周，利拉魯肽的開(kāi)始劑量為0.6mg/d，1周后增加到1.2mg/d，再一周為1.8mg/d。研究者可以自由裁量劑量遞增的時(shí)間間隔是否可以延長(zhǎng)。主要終點(diǎn)指標(biāo)是從基線到24周HbA1c的變化。次要終點(diǎn)為低血糖事件、血糖變異性、血糖波動(dòng)、胰島素劑量、體重、餐后血漿胰高血糖素和GLP-1濃度、胃排空、血壓、心率、病人報(bào)告結(jié)局的測(cè)量，低血糖時(shí)間、接近正常血糖、高血糖、空腹血糖、平均血糖和膽固醇的改變。通過(guò)使用混合模型進(jìn)行有效性分析，只要患者參與研究就會(huì)使用其數(shù)據(jù)。在意向治療人群中進(jìn)行安全性分析，包括所有接受最少一次隨機(jī)分配的研究藥物的患者。本研究已在ClinicalTrials.gov注冊(cè)，編號(hào)為NCT01612468。

　　結(jié)果：在2012年7月10日至2014年5月30日期間，研究者共納入了100例1型糖尿病患者，50例接受利拉魯肽，50例接受安慰劑。利拉魯肽組4例患者和安慰劑組6例患者在24周前停止治療。治療結(jié)束時(shí)，自基線HbA1c的變化組間無(wú)顯著性差異（利拉魯肽組為？0.5%，95%CI？0.8～？0.4[–6.0mmol/mol，95%CI？8.7～？4.4]，安慰劑組為？0.3%，？0.6～？0.2[–4.0mmol/mol，？6.6～？2.3]；組間差值？0.2%[–0.5～0.1；2.2mmol/mol，？5.5～1.1]，P=0.1833）。利拉魯肽組低血糖事件的數(shù)量減少，發(fā)生率比為0.82（95%CI0.74～0.90）。然而，研究者發(fā)現(xiàn)血糖波動(dòng)沒(méi)有變化（連續(xù)整體血糖凈作用利拉魯肽組為從10.3[95%CI9.8～10.8]至9.9[9.2～10.6]，安慰劑組為10.2[9.7～10.7]至9.7[9.1～10.3]。與安慰劑相比，注射胰島素（差？5.8IU，95%CI？10.7～？0.8，P=0.0227）和體重（差6.8kg，95%CI？12.2～？1.4，P=0.0145）均降低。利拉魯肽組心率增加，兩組的差值為7.5bpm（95%CI2.8～12.2，P=0.0019）。兩組間餐后血漿胰高血糖素和GLP-1濃度沒(méi)有差異（治療結(jié)束時(shí)組間差異：胰高血糖素為？408mmol/L每240min[95%CI？941～125，P=0.1309]，GLP-1為？266mmol/L每240min[–1034～501，P=0.4899）]。利拉魯肽治療3周后胃排空延遲（19.9min，95%CI0.8～39.0，P=0.0412），但治療24周后沒(méi)有發(fā)現(xiàn)差異，（？1.5min，20.？5～17.6，P=0.8793）。病人報(bào)告結(jié)局測(cè)量，只有可以感知的低血糖的頻率兩組有差異，安慰劑組較高，兩組間差值為？0.6（95%CI？1.1～？0.07，P=0.0257）。利拉魯肽與更頻繁的惡心（利拉魯肽組29[58%]vs安慰劑組5[10%]）、消化不良（利拉魯肽組11[22%]vs安慰劑組1[2%]）、腹瀉（利拉魯肽組10[20%]vs安慰劑1[2%]）、食欲下降（利拉魯肽組7[14%]vs安慰劑組0）、嘔吐（利拉魯肽組7[14%]vs安慰劑組1[2%]）。

　　結(jié)論：在1型糖尿病患者中，肥胖和血糖控制不佳，胰島素加安慰劑與胰島素加利拉魯肽治療HbA1c降低沒(méi)有顯著差異。利拉魯肽與低血糖事件、注射和總胰島素劑量和體重降低相關(guān)，與增加心率相關(guān)。

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