在對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品屢屢發(fā)威之后，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）又向進(jìn)口藥品開(kāi)刀。1月22日，CFDA發(fā)布的公告顯示，因存在生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不符、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、拖延檢查等多類問(wèn)題，去年陷入輿論風(fēng)波的“蘭菌凈”等四類進(jìn)口藥品被CFDA“驅(qū)逐”，停止進(jìn)口。

　　CFDA將繼續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管

　　CFDA強(qiáng)調(diào)，將繼續(xù)加強(qiáng)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)不符合中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，一律停止進(jìn)口；對(duì)存在安全隱患的責(zé)令企業(yè)召回；對(duì)違法、違規(guī)的將依法查處。

　　“隨著監(jiān)管力度增強(qiáng)，對(duì)境外檢查力度會(huì)越來(lái)越強(qiáng)。過(guò)去幾年，檢查重點(diǎn)在無(wú)菌藥品和生物制品等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，以后將擴(kuò)展到口服產(chǎn)品和原料藥領(lǐng)域。”北京中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法教師鄧勇博士指出，過(guò)去很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，CFDA把監(jiān)督和檢查的工作重點(diǎn)放在國(guó)內(nèi)，而且為了吸引外資和吸收國(guó)際先進(jìn)制藥企業(yè)的技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，中國(guó)政府和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)外資企業(yè)給予了超國(guó)民待遇。隨著中國(guó)本土制藥企業(yè)的發(fā)展壯大，要求實(shí)施一視同仁的監(jiān)管政策的呼聲越來(lái)越高?？梢哉f(shuō)，對(duì)向中國(guó)市場(chǎng)銷售藥品的國(guó)外企業(yè)實(shí)施監(jiān)督和檢查，既是為了社會(huì)公平的實(shí)現(xiàn)，也是為保護(hù)中國(guó)患者健康所必須采取的措施之一。

　　曾混入“疫苗圈”被揪出蘭菌凈又遭“驅(qū)逐”

　　在此次被“封殺”的四種進(jìn)口藥品中，蘭菌凈最為大家熟識(shí)。該藥品2001年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并于2007年進(jìn)入了我國(guó)兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)，曾作為二類疫苗被我國(guó)多個(gè)地方使用，宣稱可以預(yù)防肺炎，并因此引起了眾多質(zhì)疑。去年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委已明確表示，蘭菌凈不能作為疫苗使用。

　　去年5月，意大利貝斯迪大藥廠中國(guó)區(qū)新聞發(fā)言人曾對(duì)媒體表示，蘭菌凈會(huì)退出疫苗市場(chǎng)，此前公司采取了代理商運(yùn)營(yíng)模式，給企業(yè)帶來(lái)了不可控的風(fēng)險(xiǎn)，但產(chǎn)品的安全性和有效性有保證，且在中國(guó)及國(guó)際上都有權(quán)威的臨床認(rèn)證。

　　然而，根據(jù)此次CFDA發(fā)布的公告顯示，蘭菌凈存在諸多問(wèn)題，違反了相關(guān)要求和規(guī)定。這意味著，蘭菌凈要想再進(jìn)入中國(guó)，還需要花費(fèi)更多精力先通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　被“驅(qū)逐”的四種進(jìn)口藥品

　　施普善：實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)際處方中添加的15種氨基酸未在注冊(cè)資料中體現(xiàn)。

　　救心丸：返工程序未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控、未進(jìn)行充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，變更生產(chǎn)場(chǎng)地未經(jīng)批準(zhǔn)。

　　蘭菌凈：實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，實(shí)驗(yàn)室存在數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　頭孢泊肟酯：多次拖延國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)其的檢查，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)法進(jìn)行。