1月21至22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議貫徹落實2016年全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議精神，全面總結(jié)2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，深入分析當(dāng)前面臨的形勢，部署2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點工作。總局副局長焦紅出席會議并作重要講話。

　　會議指出，2015年是全面完成“十二五”、精心謀劃“十三五”的關(guān)鍵之年，也是食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域重要改革之年，各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署，大力推動落實“四有兩責(zé)”，醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得新進展。一是全面貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定出臺相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系基本形成，大力加強法規(guī)培訓(xùn)，確保法規(guī)制度有效執(zhí)行；二是提升審評審批質(zhì)量和效率，加快對創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批，醫(yī)療器械審評審批制度改革取得初步成效；三是強化風(fēng)險管理，采取防控措施，加強生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全程監(jiān)管，醫(yī)療器械監(jiān)管工作切實加強；四是圓滿完成“十二五”規(guī)劃任務(wù)，建立完善醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、不良事件監(jiān)測體系，醫(yī)療器械安全責(zé)任體系初步形成；五是醫(yī)療器械國際交流合作進一步深化，取得了豐富成果，借鑒國際經(jīng)驗，提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

　　會議強調(diào)，“十三五”是我國全面建成小康社會的決勝階段，是食品藥品監(jiān)管部門全面推進食品藥品安全治理體系建設(shè)的重要戰(zhàn)略機遇期。各級食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識黨中央、國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管工作的新要求，準(zhǔn)確把握我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新特征，緊密跟蹤醫(yī)療器械科技發(fā)展的新趨勢，同時要積極面對醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新情況，進一步增強責(zé)任感、緊迫感和使命感。

　　會議要求，2016年醫(yī)療器械監(jiān)管工作以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為核心，以深入推進審評審批制度改革、全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為著力點，大膽創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系，以“四個最嚴(yán)”保障醫(yī)療器械安全。

　　一是深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革。全面貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革各項工作，大力推進醫(yī)療器械分類改革工作，修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，改進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，研究國家重點支持醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批程序，全面開展省級醫(yī)療器械審評審批能力評估，適時啟動醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

　　二是繼續(xù)貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。加強對監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn)，強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的宣貫培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。

　　三是不斷強化醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任落實。依法審評審批，確保每一個審評審批事項都能經(jīng)得起實踐的檢驗。明確各級監(jiān)管部門監(jiān)管事權(quán)，狠抓責(zé)任落實，建立長效機制強化高風(fēng)險企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管。推動生產(chǎn)企業(yè)落實不良事件監(jiān)測的主體責(zé)任。推進監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、行政處罰信息公開。

　　四是全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。各地要建立與本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管要求相適應(yīng)的審評機構(gòu)，統(tǒng)籌推進核查、檢驗和不良事件監(jiān)測等技術(shù)機構(gòu)的建設(shè)。加快建立職業(yè)化的審評員、檢查員隊伍，完善教育培訓(xùn)制度，加快信息化建設(shè)完善監(jiān)管信息平臺，加強社會共治，深化國際合作。

　　五是進一步加強黨風(fēng)廉政建設(shè)。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要加大廉政風(fēng)險防范和監(jiān)督管理權(quán)力制約，打造一支忠誠、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械監(jiān)管隊伍，要持之以恒抓好作風(fēng)建設(shè)，提高監(jiān)管隊伍的創(chuàng)造力、凝聚力和戰(zhàn)斗力。

　　北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、河南、湖北和廣西等8個?。▍^(qū)、市）局作了大會交流發(fā)言。

　　各?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、計劃單列市食品藥品監(jiān)管部門代表，總后衛(wèi)生部藥監(jiān)局代表，總局機關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表，相關(guān)協(xié)會、學(xué)會代表參加了會議。