昨日,北京市食藥監(jiān)局與中關(guān)村管委會(huì)聯(lián)合召開通氣會(huì),提出為落實(shí)12條,北京將從鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、開展改革政策先行先試、提升技術(shù)支撐和服務(wù)能力、促進(jìn)食品藥品產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展等四個(gè)方面配套15項(xiàng)措施。
記者注意到,在鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新措施中,北京將修訂《北京市藥品快速審查辦法》、《北京市藥品審評專家管理辦法》,將未在境內(nèi)外上市銷售的藥品,尤其是防治艾滋并惡性腫瘤、重大傳染并罕見病等疾病的創(chuàng)新藥,列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品,轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥,使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥以及臨床急需的新藥,納入快速審查通道。為此,北京提出將實(shí)施專家負(fù)責(zé)制,提前介入指導(dǎo),全程跟蹤服務(wù),加快審查速度,同步開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP認(rèn)證,經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查符合條件的,申請進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理總局快速審批通道。
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同時(shí),北京還將研究制定《北京市兒童用藥供應(yīng)保障體系》,建立鼓勵(lì)兒童用藥研制的長效機(jī)制,搭建兒童用藥研制平臺,鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)研制適宜兒童的劑型、規(guī)格,加快兒童用制劑審評審批速度,簡化兒童用制劑調(diào)劑使用程序,支持兒童用制劑在兒童醫(yī)院或醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑使用,擴(kuò)大兒童用制劑的臨床使用范圍,支持促進(jìn)兒童用制劑向新藥轉(zhuǎn)化,鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)為兒童臨床用藥需求提供服務(wù)。