昨日，醫(yī)藥圈里面一篇文章被廣泛關(guān)注。

　　安徽省食藥監(jiān)局微信公眾號（anhuifda）發(fā)布信息稱，對于醫(yī)藥行業(yè)來說，沒有哪家藥企敢拒絕監(jiān)管部門的飛行檢查。然而，安徽友信藥業(yè)有限公司竟然這么做了，但也因此付出了代價(jià)。1月5日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)出通報(bào)，收回該企業(yè)《藥品GMP證書》。

　　藥企拒絕飛檢

　　據(jù)該公眾號報(bào)道，2015年12月23日，安徽省食藥監(jiān)局根據(jù)年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃，對安徽友信藥業(yè)有限公司開展藥品GMP跟蹤飛行檢查。

　　當(dāng)日15時(shí)15分左右，安徽省食藥監(jiān)局檢查組在亳州市食藥監(jiān)局觀察員的陪同下，首先對安徽友信藥業(yè)有限公司廠區(qū)建筑開展檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)物流車間（4號樓）西北角有六七個(gè)身穿工作服的人員跑動(dòng)。該建筑物鐵門和所有窗戶均被鎖，窗戶均拉上窗簾，無法看清內(nèi)部情況。

　　檢查人員提出要進(jìn)入該建筑物西側(cè)一樓檢查，企業(yè)負(fù)責(zé)人稱無鑰匙開門。檢查組要求企業(yè)盡快尋找鑰匙開門，然后繼續(xù)開展其他檢查。半小時(shí)后，檢查組再次來到該區(qū)域，發(fā)現(xiàn)該建筑物的西側(cè)鐵門已被貨封堵住。檢查人員再次要求企業(yè)負(fù)責(zé)人開門，并在此區(qū)域等候兩個(gè)多小時(shí)。經(jīng)多次要求和催促，該企業(yè)始終未開啟此區(qū)域的大門，致使檢查無法進(jìn)行。

　　檢查中，檢查組要求該企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》（正副本）、《藥品GMP認(rèn)證證書》復(fù)印件、企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證時(shí)的《申報(bào)材料》及企業(yè)整改材料、2014年通過認(rèn)證后企業(yè)所有生產(chǎn)飲片的品種、批號、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)憑證及原料進(jìn)貨臺(tái)賬、產(chǎn)品銷售臺(tái)賬等材料。但是，安徽友信藥業(yè)有限公司相關(guān)人員耗時(shí)近兩個(gè)小時(shí)，僅提供了《藥品生產(chǎn)許可證》（正副本）、《藥品GMP認(rèn)證證書》復(fù)印件、企業(yè)申報(bào)GMP認(rèn)證時(shí)的《申報(bào)材料》及企業(yè)整改材料，其余材料未能提供，也不能說明正當(dāng)理由。

　　檢查組在無法繼續(xù)相關(guān)檢查的情況下，經(jīng)請示省食藥監(jiān)局后，作出了中斷檢查的決定。

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第28條規(guī)定，安徽友信藥業(yè)有限公司上述行為屬于逃避、拒絕檢查行為，檢查結(jié)論應(yīng)判定為不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。為此，安徽省食藥監(jiān)局決定收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并將進(jìn)一步調(diào)查處理。

　　近期有3家藥企被收回GMP證書

　　飛檢威力巨大，如果GMP證書被收回的企業(yè)，將面臨停產(chǎn)、不能參加藥品招標(biāo)、經(jīng)銷商退貨等諸多難題。最樂觀的結(jié)果是一年內(nèi)重新拿回證書，否則就要考慮破產(chǎn)了。上述企業(yè)估計(jì)也是因?yàn)橛袉栴}不敢接受飛檢。公開資料顯示，近日，又有3家藥企因?yàn)轱w檢被收回GMP證書。

　　12月31日，吉林省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，吉林省華威藥業(yè)有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》及《藥品GMP證書有效期延續(xù)審批件》，現(xiàn)予以公布。

　　1月4日，湖北市藥監(jiān)局發(fā)布公告表示，黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回該企業(yè)奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》，現(xiàn)予以公布。