昨日，90家藥企撤回164的品種注冊申請的消息震動了醫(yī)藥圈。看撤回藥品注冊申請的企業(yè)名單中，不乏一些知名公司。在下面所附的表格中，估計大家會看到不少熟悉的名字。

　　7月22日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），業(yè)界稱之為7·22慘案。藥品注冊核查風(fēng)暴由此掀起。

　　至少509個品種撤回申請

　　8月28日，國家局發(fā)布了上述自查核查最終結(jié)果，據(jù)公告，本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個，占67%；主動撤回的注冊申請317個，占20%；申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個，占12%。

　　申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其注冊申請不予批準(zhǔn)。

　　10月15日，國家局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊申請情況的公告》（2015年第201號），8個注冊申請撤回意見不一致的，有6個注冊申請相關(guān)申請人逾期未提交情況說明，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按撤回注冊申請?zhí)幚怼?2個藥品注冊申請的相關(guān)申請人主動申請撤回；

　　11月6日，國家局發(fā)布《關(guān)于廣東百科制藥有限公司等八個企業(yè)撤回注冊申請的公告》（2015年第222號），有8家企業(yè)撤回了10個藥品注冊撤回申請；

　　11月27日，又有90家藥企164品種的藥品注冊申請主動撤回。

　　據(jù)上述公告統(tǒng)計，目前已經(jīng)有509個品種收回藥品注冊申請，占此次核查品種比例31.4%。

　　主動撤回，明智！

　　國家局發(fā)出核查通知時間是7月22日，截止時間為2015年8月25前，此時，3個月后又出現(xiàn)了大批品種撤回藥品注冊申請，可以說好不意外，尤其是11月11日公告出臺后。

　　在國家局7月22日的公告中還表示，要對提交的藥物自查材料進(jìn)行飛行結(jié)果。11月11日，國家局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果后，8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)，5家臨床研究機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查，被立案的臨床研究機(jī)構(gòu)不乏一些知名三甲醫(yī)院臨床實驗機(jī)構(gòu)。

　　國家局絕不手軟讓醫(yī)藥界都再次明確，國家局這次真的真的真的是動真格了，從7月22日發(fā)布公告要開始核查，飛行檢查、信息及時公開、處罰毫不手軟，可見國家局在藥品注冊方面改革決心！

　　7月22日公告中列出的弄虛作假者的懲罰，我們今日再次列出如下：

　　對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

　　在國家局的決心面前，面對如此嚴(yán)重的懲罰，這90家藥企主動撤回164個品種的申請，只能說是明智了，建議其他心里沒底的藥企，切莫忽視國家局的決心，還是好好再自查一次注冊申請，國家局給了主動撤回申請一線生機(jī)，建議藥企們積極抓住機(jī)會。

　　附：164個被撤回品種清單