據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局規(guī)定,以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)該認(rèn)證的藥企不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。眼下,大限迫近,大批藥企正面臨生死存亡的考驗(yàn)。
記者注意到,近期,隨著監(jiān)管部門加大飛行檢查的頻率,多家藥企GMP證書被收回的消息頻頻出現(xiàn)在各大醫(yī)藥公眾號(hào)上,據(jù)粗略統(tǒng)計(jì),截至10月底,全國(guó)就有100家以上藥企遭遇證書被收回。
藥企面臨的史上最嚴(yán)關(guān)停令也讓許多藥企很擔(dān)憂。近日,全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心發(fā)布公告稱,有251個(gè)藥品被終止了軍標(biāo)資格,其中因新版GMP認(rèn)證原因而上“黑名單”的就達(dá)63個(gè)。分析人士認(rèn)為,GMP認(rèn)證大限在某種程度上將加速行業(yè)洗牌,但藥企經(jīng)歷“陣痛”也不可避免。
藥企迎最嚴(yán)GMP認(rèn)證
年關(guān)將近,對(duì)國(guó)內(nèi)大批藥企而言,距離史上最嚴(yán)GMP認(rèn)證大限已經(jīng)時(shí)日不多。據(jù)規(guī)定,以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求,未在規(guī)定期限內(nèi)通過(guò)該認(rèn)證的藥企,則不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
記者了解到,新版GMP為我國(guó)于2011年3月正式實(shí)施的2010年修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,該版本因硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),要求頗為嚴(yán)苛,被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。
“國(guó)家制定新版GMP的初衷就在于要改變目前國(guó)內(nèi)藥企小、散、亂的局面,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向規(guī)?;?、集約化方向發(fā)展,進(jìn)一步保障藥品安全質(zhì)量。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示。
“現(xiàn)在整個(gè)業(yè)界的關(guān)注熱點(diǎn)都在GMP認(rèn)證上,特別是中藥企業(yè)。”重慶一家醫(yī)藥企業(yè)管理人士告訴記者,自2011年以來(lái),新版GMP認(rèn)證就如同一把達(dá)摩克利斯之劍懸在藥企頭頂,令不少藥企焦頭爛額,近期更是忙碌,希望在大限之前能夠順利過(guò)關(guān)。
公開披露消息顯示,截至目前,今年全國(guó)已有100家以上藥企的GMP證書被收回,而2014年全年的數(shù)字僅有50家。“現(xiàn)在各省的監(jiān)管部門都加大飛行檢查的密度,接下來(lái)可能還會(huì)有大批藥企的證書不安全。”上述藥企管理人士表示。
據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局披露,在前一輪針對(duì)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品企業(yè)的新版GMP認(rèn)證大限中,就有40%左右的無(wú)菌企業(yè)因未通過(guò)認(rèn)證而被停止生產(chǎn)。“從目前的情況來(lái)看,這一輪針對(duì)中藥企業(yè)的通過(guò)率也差不多在30%左右。”史立臣表示,這個(gè)結(jié)果與食藥監(jiān)部門最初實(shí)施新版GMP的設(shè)想大概一致,我國(guó)之前有1萬(wàn)多家藥企,通過(guò)新版GMP認(rèn)證,三分之一通過(guò),其余的則進(jìn)入兼并或倒閉程序,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
多個(gè)藥品終止軍標(biāo)資格
對(duì)藥企而言,未通過(guò)新版GMP認(rèn)證不僅無(wú)法繼續(xù)開展生產(chǎn),也會(huì)影響各省各個(gè)機(jī)構(gòu)的藥招。目前看來(lái),這一后續(xù)影響已經(jīng)開始發(fā)酵。日前,全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心發(fā)布《關(guān)于上報(bào)全軍藥品網(wǎng)上集中采購(gòu)配送違約行為的通知》稱,對(duì)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥材供應(yīng)站以及地方配送企業(yè)投訴的生產(chǎn)企業(yè)不供貨品種進(jìn)行了梳理和協(xié)調(diào),目前仍有251個(gè)品規(guī)無(wú)法正常供應(yīng)。公告羅列的生產(chǎn)企業(yè)不供貨的首個(gè)原因便是“由于生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行新版GMP認(rèn)證,生產(chǎn)車間改造或未通過(guò)新版GMP認(rèn)證”。
記者注意到,包括陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)、江西制藥等40多家藥企63個(gè)品種因此上了軍標(biāo)“黑名單”,被要求書面明確GMP認(rèn)證截止時(shí)間。而這些藥企即便在大限之前通過(guò)認(rèn)證,其要繼續(xù)履約,則需要全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心組織專家審定。
“對(duì)于藥企而言,失去了一個(gè)機(jī)構(gòu)或地方的招標(biāo)市場(chǎng),要想再拿回來(lái),可以說(shuō)非常困難。”上述藥企管理人士直言,上了該份黑名單的藥企已基本與該中心的藥品采招絕緣。
盡管史上最嚴(yán)認(rèn)證令讓不少藥企不堪重負(fù),但業(yè)內(nèi)人士多認(rèn)為新版GMP對(duì)硬件的要求不多,重在軟件的改進(jìn),標(biāo)準(zhǔn)的提升推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)升級(jí),能進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
GMP認(rèn)證流程
申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料
省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)
認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)
認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)
省局審批方案(10個(gè)工作日)
認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)
認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)
省局對(duì)認(rèn)證初審意見進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)
報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)
收納。
健客價(jià): ¥125藥箱。
健客價(jià): ¥25家庭保健藥箱專為家庭使用和醫(yī)生出診設(shè)計(jì),具備實(shí)用、美觀、整潔、方便的特點(diǎn)。
健客價(jià): ¥73壯骨麝香止痛膏:用于祛風(fēng)濕,活血止痛。用于風(fēng)濕關(guān)節(jié)、肌肉痛、扭傷。 中老年型鈣片:補(bǔ)充鈣、維生素D。 活絡(luò)油:舒筋活絡(luò),祛風(fēng)散瘀。用于風(fēng)濕骨痛,筋骨疼痛,腰骨刺痛,跌打舊患,小瘡腫痛,皮膚痕癢,蚊叮蟲咬,舟車暈浪,頭暈肚痛。
健客價(jià): ¥19.9最美方隊(duì) 白求恩醫(yī)療方隊(duì)接受檢閱
入秋就鼻癢感冒?多是過(guò)敏性鼻炎
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委:9月13日至19日開展全國(guó)大型義診活動(dòng)