國家食品藥品監(jiān)督管理總局11日發(fā)布公告稱，海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司申報的氯氮平口腔崩解片、海南康芝藥業(yè)股份有限公司申報的消旋卡多曲干混懸劑等8家藥企11個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實和不完整的問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對上述11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。

　　公告稱，氯氮平口腔崩解片，申請人為海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為廣州市精神病醫(yī)院，合同研究組織為廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司。其臨床試驗數(shù)據(jù)存在的主要問題是：原始記錄缺失、多例違背方案合并用藥、分析測試系統(tǒng)無稽查軌跡、隱瞞棄用試驗數(shù)據(jù)、修改調(diào)換試驗數(shù)據(jù)和分析測試過程不完整。

　　消旋卡多曲干混懸劑，申請人為海南康芝藥業(yè)股份有限公司，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)為蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，生物樣本分析單位與合同研究組織為合肥合源醫(yī)藥科技股份有限公司。其臨床試驗數(shù)據(jù)存在的主要問題是：試驗數(shù)據(jù)不可溯源、修改試驗數(shù)據(jù)、試驗數(shù)據(jù)不完整、分析測試數(shù)據(jù)存疑和分析測試數(shù)據(jù)不完整。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局將在查清事實的基礎(chǔ)上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。相關(guān)調(diào)查結(jié)果和處理意見另行公布。