近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》（2015年第140號(hào)文）（以下稱(chēng)140號(hào)文），其中第七條提出：“對(duì)受《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》保護(hù)并在專(zhuān)利期內(nèi)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前6年開(kāi)始受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，前2年內(nèi)開(kāi)始受理生產(chǎn)申請(qǐng)。不符合此規(guī)定的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng)；已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時(shí)重新申報(bào)。”

　　專(zhuān)利過(guò)期藥物的仿制主要涉及3類(lèi)新藥的注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題，而3類(lèi)新藥的研究開(kāi)發(fā)則是近幾年國(guó)內(nèi)所有致力于轉(zhuǎn)型升級(jí)的企業(yè)都重點(diǎn)投入的項(xiàng)目。因此，140號(hào)文的下發(fā)引起業(yè)界的極大關(guān)注。

　　從記者采訪來(lái)看，一線研究開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人普遍認(rèn)為140號(hào)文是對(duì)中國(guó)制藥創(chuàng)新研發(fā)的極大鼓勵(lì)，優(yōu)化后的政策受到了大多數(shù)研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)的認(rèn)同。但該政策可能導(dǎo)致大批小型科技開(kāi)發(fā)公司面臨較大的壓力。同時(shí)，新政如果實(shí)施，意味著今后不再是“占坑”就能獲得上市先機(jī)，翔實(shí)的研究數(shù)據(jù)會(huì)成為搶占市場(chǎng)的關(guān)鍵。

　　解決“占坑”問(wèn)題

　　從恒瑞等首仿藥開(kāi)發(fā)較早的公司近年的發(fā)展來(lái)看，國(guó)內(nèi)3類(lèi)新藥的開(kāi)發(fā)已日趨成熟，并為企業(yè)帶來(lái)可觀的利潤(rùn)。記者了解到，由于2015年前后全球大量專(zhuān)利藥物陸續(xù)到期，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型需求強(qiáng)烈，3類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和成本又大大低于1類(lèi)新藥，首仿藥能夠率先在招標(biāo)定價(jià)等方面獲得優(yōu)勢(shì)，諸多因素的綜合作用，使得近年來(lái)我國(guó)3.1類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)申報(bào)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈。正大天晴、豪森、恒瑞、海正等傳統(tǒng)研發(fā)企業(yè)是首仿領(lǐng)先者，但諸多期待轉(zhuǎn)型的企業(yè)也紛紛加入申報(bào)大軍，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物則是首仿競(jìng)爭(zhēng)的主要陣地。

　　從受理號(hào)計(jì)算，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示，2013年以來(lái)，CDE受理的3.1類(lèi)新藥數(shù)量呈現(xiàn)快速上升趨勢(shì)。2013年全年，獲得CDE受理號(hào)的3.1類(lèi)新藥共有1261個(gè)；2014年全年已經(jīng)達(dá)到1840個(gè)；2015年1月1日至8月7日，獲得CDE受理號(hào)的3.1類(lèi)新藥已經(jīng)達(dá)到1326個(gè)。

　　對(duì)于近幾年3類(lèi)新藥研究的火爆情況，作為先聲藥業(yè)主管研發(fā)的高級(jí)副總裁殷曉進(jìn)同樣深有體會(huì)：“國(guó)內(nèi)目前具備研發(fā)能力的企業(yè)已經(jīng)有很多，大批規(guī)模不大的科技開(kāi)發(fā)公司甚至在專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期前十多年就申報(bào)了。”殷曉進(jìn)向記者解釋說(shuō)，實(shí)際上很多專(zhuān)利藥的專(zhuān)利保護(hù)非常嚴(yán)謹(jǐn)，仿制并非易事，大批企業(yè)實(shí)際上的研究并不翔實(shí)，申報(bào)數(shù)量的爆增已經(jīng)影響了CDE正常的審評(píng)節(jié)奏。

　　殷曉進(jìn)認(rèn)為，目前國(guó)家文件下發(fā)，主要是解決當(dāng)前的積壓?jiǎn)栴}，未到專(zhuān)利到期前6年的全部退回，估計(jì)會(huì)涉及很多企業(yè)，那些依賴(lài)粗淺研究后申報(bào)再賣(mài)批文的研發(fā)公司可能會(huì)面臨較大的挑戰(zhàn)，因?yàn)檎嬲乃帍S不需要那么著急去購(gòu)買(mǎi)批件了。

　　“像恒瑞、先聲、正大天晴這樣的公司，雖然也有批件會(huì)被退回，但實(shí)際上并不會(huì)對(duì)我們?cè)斐捎绊?。一方面我們申?bào)的時(shí)候研發(fā)已經(jīng)做得很到位，只需要等到時(shí)間點(diǎn)再遞交申請(qǐng)即可；另一方面，這些大公司研發(fā)投入和申報(bào)的數(shù)量非常多，部分產(chǎn)品申報(bào)延后并不會(huì)影響公司新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)上市節(jié)奏。”殷曉進(jìn)如是認(rèn)為。

　　扎實(shí)研究才是硬道理

　　140號(hào)文的下發(fā)引起國(guó)內(nèi)制藥研發(fā)領(lǐng)域的極大關(guān)注。已經(jīng)基本完成轉(zhuǎn)型，并有多個(gè)3類(lèi)新藥在研的華北制藥集團(tuán)，其制劑分廠廠長(zhǎng)劉樹(shù)林同樣非常關(guān)心注冊(cè)新政的發(fā)展方向。“文件的下發(fā)對(duì)于鼓勵(lì)中國(guó)制藥企業(yè)更加扎實(shí)地進(jìn)行創(chuàng)新研究具有很大的鼓勵(lì)意義，有專(zhuān)利到期6年前才接受申報(bào)的要求，今后對(duì)于3類(lèi)新藥注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量要求會(huì)非常高。”劉樹(shù)林評(píng)價(jià)說(shuō)：“前期國(guó)家總局已經(jīng)開(kāi)始了新藥研發(fā)臨床數(shù)據(jù)的核查，后來(lái)有很多企業(yè)已經(jīng)撤銷(xiāo)了有關(guān)試驗(yàn)申報(bào)，因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品的臨床試驗(yàn)確實(shí)沒(méi)有好好做。”

　　劉樹(shù)林的觀點(diǎn)與殷曉進(jìn)不謀而合，實(shí)際上也代表了很多企業(yè)的心聲。殷曉進(jìn)向記者解釋說(shuō)，從文件內(nèi)容來(lái)看，CFDA出臺(tái)新政是一系列的組合拳，這意味著國(guó)家的審評(píng)在技術(shù)要求上只會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，如果某個(gè)產(chǎn)品到了接受申報(bào)的時(shí)間，仍有多個(gè)廠家同時(shí)申報(bào)，那么決定性因素將是具體哪家企業(yè)的研究數(shù)據(jù)更為扎實(shí)，因?yàn)椴⒉皇窃缟陥?bào)就能夠早上市，比如需要補(bǔ)充資料等等流程就會(huì)大幅度拖慢上市的節(jié)奏。歸根到底，CFDA是鼓勵(lì)企業(yè)的研發(fā)要做得翔實(shí)到位。

　　也有企業(yè)提出疑問(wèn)：如果在允許申報(bào)時(shí)間點(diǎn)，仍舊有較多企業(yè)同時(shí)申報(bào)的情況，該如何解決？

　　“終究需要有更加具體的操作方案，比如一定時(shí)間內(nèi)申報(bào)的數(shù)家企業(yè)產(chǎn)品，具體先批哪家，先審評(píng)哪家，如何評(píng)價(jià)各個(gè)廠家研究做得扎實(shí)等等，希望有更具實(shí)操性的技術(shù)指導(dǎo)方案出臺(tái)，以規(guī)避主觀因素的影響。”劉樹(shù)林如是建議。

　　對(duì)此，殷曉進(jìn)則認(rèn)為，從近幾年新藥申報(bào)的情況已經(jīng)可以看出，很多未上市的仿制藥在申報(bào)時(shí)就注定了今后一定會(huì)拼價(jià)格，實(shí)際上已經(jīng)沒(méi)有再浪費(fèi)精力、金錢(qián)去開(kāi)發(fā)的必要。國(guó)家今后估計(jì)會(huì)出臺(tái)辦法來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)更加科學(xué)理性地申報(bào)，比如定期發(fā)布申報(bào)較多的產(chǎn)品目錄等，希望從無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)逐漸引導(dǎo)到科學(xué)理性的競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)中來(lái)。企業(yè)在選擇品種、研發(fā)，以及與研發(fā)公司合作的時(shí)候，需要更多地以市場(chǎng)為導(dǎo)向，理性選擇。