生物技術(shù)巨頭安進（Amgen）近日公布了抗癌藥Vectibix（panitumumab，帕尼單抗）一項III期研究（Study-0007）的最新數(shù)據(jù)。該研究在化療難治性野生型KRAS（外顯子2）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者中開展，將Vectibix與最佳支持治療（BSC）聯(lián)合治療與BSC單獨治療進行了對比。數(shù)據(jù)顯示，與BSC治療組相比，Vectibix+BSC治療組總生存期（OS）得到了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長，達(dá)到了研究的主要終點。此外，Vectibix+BSC治療組在所有關(guān)鍵次要終點均表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善，包括野生型RAS（WT-RAS，定義為KRAS和NRAS外顯子2、3、4不存在突變）患者中的總生存期（OS）數(shù)據(jù)。安全性方面，Vectibix治療組所觀察到的不良事件與Vectibix已知的安全性一致。Vectibix積極的總生存期數(shù)據(jù)，進一步加強了KRAS和RAS生物標(biāo)志物在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床治療決策中的重要性。相關(guān)數(shù)據(jù)將提交至即將開展的醫(yī)學(xué)會議。

　　結(jié)直腸癌（Colorectal）是全球第三大常見癌癥，在全球范圍內(nèi)每年新增約120萬病例。在美國，結(jié)直腸癌是癌癥致死的第二大病因，在2015年預(yù)計將新增13.27萬病例。在歐洲，結(jié)直腸癌是第二大最常見癌癥，每年新增約47萬病例。

　　Study-0007（NCT01412957）是一項全球性、多中心、隨機、開放標(biāo)簽III期研究，在化療難治性野生型KRAS（外顯子2）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者中開展，旨在評估Vectibix與最佳支持治療（BSC，由研究者定義）聯(lián)合療法相對于BSC的生存利益。研究中，患者以1:1的比例隨機分配至BSC，或BSC+Vectibix（6mg/kg，14天一次）聯(lián)合治療。該研究的主要終點是總生存期（OS）。關(guān)鍵次要終點包括野生型KRASmCRC患者的無進展生存期（PFS），以及野生型RAS（定義為KRAS和NRAS外顯子2、3、4不存在突變）患者的OS和PFS。

　　Vectibix是FDA批準(zhǔn)的首個全人源化抗EGFR單克隆抗體，靶向表皮生長因子受體（EGFR），Vectibix能夠結(jié)合癌細(xì)胞表面的EGFR，阻止其與表皮生長因子（EGF）或轉(zhuǎn)化生長因子-α（TGF-α）結(jié)合，從而阻斷癌細(xì)胞生長并縮小腫瘤體積。

　　在美歐2大市場，Vectibix均被批準(zhǔn)用于結(jié)直腸癌一線治療。具體而言，在歐盟，Vectibix的適應(yīng)癥為野生型RAS（WT-RAS）mCRC成人患者：（1）聯(lián)合FOLFOX或FOLFIRI化療用于患者的一線治療；（2）聯(lián)合FOLFIRI用于既往已接受一線含氟尿嘧啶化療方案（伊立替康除外）治療失敗的患者的二線治療；（3）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者。

　　在美國，Vectibix的適應(yīng)癥為野生型KRAS（WT-KRAS，外顯子2）mCRC成人患者：（1）聯(lián)合FOLFOX（一種基于奧沙利鉑的化療方案）用于一線治療；（2）作為一種單藥療法，用于含氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療方案治療失敗的患者。Vectibix不適用于RAS突變mCRC或RAS突變狀態(tài)不明的患者。