廣州抽查進(jìn)口呼吸機(jī) 全部存在不合格項(xiàng)

2014-11-27 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：此次檢測(cè)主要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１－２００７及ＹＹ０５０５－２０１２醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目涉及電磁兼容、氣瓶色標(biāo)標(biāo)簽、插頭制式標(biāo)簽等。

　　廣州出入境檢驗(yàn)檢疫局２６日通報(bào)，今年以來該局在轄區(qū)內(nèi)對(duì)進(jìn)口呼吸機(jī)進(jìn)行專項(xiàng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，抽查的３０批次呼吸機(jī)均存在不符合我國安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)項(xiàng)目。該局已要求相關(guān)進(jìn)口商和使用方對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行整改處理。

　　據(jù)了解，此次檢測(cè)主要以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ９７０６．１－２００７及ＹＹ０５０５－２０１２醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目涉及電磁兼容、氣瓶色標(biāo)標(biāo)簽、插頭制式標(biāo)簽等。

　　一是電磁兼容不合格。測(cè)試發(fā)現(xiàn)，抽查的５臺(tái)樣品中有３臺(tái)存在不合格項(xiàng)目，包括靜電放電不合格和電快速瞬變脈沖群不合格。靜電放電不合格會(huì)造成設(shè)備工作時(shí)突然停止工作、觸摸屏功能或按鍵功能喪失等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響呼吸機(jī)的正常使用；電快速瞬變脈沖群不合格則會(huì)造成呼吸機(jī)壓力不穩(wěn)定，引起人員的呼吸問題。

　　二是氣瓶、軟管的色標(biāo)標(biāo)簽及說明書不合格，抽查３０臺(tái)，不合格３臺(tái)。該項(xiàng)目不合格容易造成輸入患者氣體的錯(cuò)誤，影響患者的治療甚至危及生命。

　　三是插頭制式的標(biāo)簽、說明書不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，抽查３０臺(tái)，不合格１臺(tái)。該項(xiàng)目不合格容易造成呼吸機(jī)接不了電源，設(shè)備不能工作，將影響對(duì)患者尤其是急救患者的治療。

　　四是標(biāo)簽、說明書不合格，抽查３０臺(tái)，不符合我國標(biāo)準(zhǔn)３０臺(tái)。該項(xiàng)目不符合我國標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)給使用者尤其是非專業(yè)醫(yī)護(hù)使用人員帶來較大的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

　　廣州出入境檢驗(yàn)檢疫局提醒進(jìn)口商要了解我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，要求國外生產(chǎn)企業(yè)按我國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)產(chǎn)品、正確安裝，在醫(yī)療器械進(jìn)行備案測(cè)試時(shí)進(jìn)行ＥＭＣ測(cè)試，確保人民群眾的健康和生命安全。