近日，專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療學(xué)發(fā)展的生物制藥公司Intra-CellularTherapies（ICT）宣布FDA批準(zhǔn)Caplyta用于成人精神分裂癥患者的治療。

Caplyta（42毫克）的療效在兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中得到了證實(shí)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明在主要終點(diǎn)——陽(yáng)性和陰性癥狀量表（PANSS）總評(píng)分方面與安慰劑對(duì)照組相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

推薦劑量的Caplyta與安慰劑相比，最常見的不良反應(yīng)（≥5%，是安慰劑的2倍）是嗜睡/鎮(zhèn)靜和口干，分別為：24% vs 10%和6% vs 2%。

在短期研究的匯總數(shù)據(jù)中，Caplyta治療組和安慰劑組的體重增加、空腹血糖、甘油三酯和總膽固醇與基線相比平均變化相似。Caplyta治療組錐體外系癥狀的發(fā)生率為6.7%，安慰劑組為6.3%。

精神分裂癥是一種嚴(yán)重影響患者及其家庭的復(fù)雜精神疾病，全球約有2000多萬人罹患精神分裂癥，影響到美國(guó)大約240萬成年人。

精神分裂癥的臨床癥狀復(fù)雜多樣，可涉及感知覺、思維、情感、意志行為及認(rèn)知功能等方面。急性發(fā)作以精神病癥狀為特征，包括幻覺和妄想，通常需要住院治療。

這種疾病是慢性的和終身的，通常伴隨著抑郁、社會(huì)功能和認(rèn)知能力的逐漸惡化。精神分裂癥患者經(jīng)常因出現(xiàn)體重增加和運(yùn)動(dòng)障礙等副作用而停止治療。

Caplyta是一種口服藥物，每日一次（42毫克/天），用于成人精神分裂癥患者的治療。

Caplyta治療精神分裂癥的作用機(jī)制尚不清楚。然而，Caplyta的有效藥物成分Lumateperone可以選擇性地同時(shí)調(diào)節(jié)5-羥色胺（血清素）、多巴胺和谷氨酸鹽這三種與嚴(yán)重精神疾病有關(guān)的神經(jīng)遞質(zhì)。

Caplyta通過介導(dǎo)這一神經(jīng)遞質(zhì)通路改善精神分裂癥患者的癥狀，為治療精神分裂癥患者提供了一個(gè)重要的安全有效的新選擇。

Caplyta也正被開發(fā)用于治療雙相抑郁、癡呆患者的行為障礙，包括阿爾茨海默病、抑郁癥和其他神經(jīng)精神和神經(jīng)障礙。但是，目前Caplyta還沒有被證明在其他領(lǐng)域是安全有效的。

需要注意的是，老年癡呆相關(guān)精神病患者使用抗精神分裂癥藥物治療的死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，Caplyta不可用于治療癡呆相關(guān)精神病患者，也要避免該藥物與CYP3A4誘導(dǎo)劑和中等或強(qiáng)CYP3A4抑制劑等同時(shí)使用。

ICT公司計(jì)劃將在2020年第一季度末啟動(dòng)將Caplyta推向市場(chǎng)。更多精神分裂癥患者將從中獲益。

參考資料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-caplyta-lumateperone-schizophrenia-adults-5131.html