首個精神分裂癥透皮貼劑獲批，F(xiàn)DA批準Secuado（阿塞那平）上市

2019-10-17 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：速遞！

近日，日本久光制藥公司的全資子公司Noven宣布，美國FDA已經(jīng)批準Secuado®（阿塞那平）透皮系統(tǒng)，用于治療成人精神分裂癥。

據(jù)悉，這也是首個也是唯一一個的治療成人分裂癥的透皮貼劑。

此次FDA對Secuado®（阿塞那平）的批準是基于一項隨機、雙盲、含安慰劑對照的III期臨床研究。

研究共入組了616例精神分裂癥成人患者，在通過6周的治療期內(nèi)，評估了Secuado®（阿塞那平）治療成人精神分裂癥的有效性和安全性。

研究發(fā)展，與安慰劑相比，Secuado®（阿塞那平）在第6周的陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總分較基線時得到顯著改善，達到了該臨床研究的主要終點。另外，在6周的時候患者的疾病嚴重程度-臨床總體印象量表（CGI-S）的評估也達到了統(tǒng)計學意義上的改善，達到了該臨床研究的關(guān)鍵性次要終點。

另外，在安全性方面，Secuado®（阿塞那平）和舌下片劑的已知安全性是一致的。

精神分裂癥是一組病因未明的重性精神病，臨床表現(xiàn)為癥狀各異的綜合征，涉及感知覺、思維、情感和行為等多方面的障礙以及精神活動的不協(xié)調(diào)。

研究發(fā)現(xiàn)，63%的自殺死亡者患有精神方面疾病，其中排名最高的為抑郁癥，其次就是精神分裂癥。

專家提醒，精神分裂癥應(yīng)該及早的進行干預(yù)，治療方式應(yīng)該首選藥物治療，治療原則應(yīng)按照系統(tǒng)規(guī)范、早期足量足療程進行治療。

Secuado®（阿塞那平）是一種二苯并氧西平吡咯類抗精神分裂癥藥物，也是目前被被公認的非典型類精神分裂癥有效治療藥，曾經(jīng)以舌下含片的方式給藥，但是存在藥效不持久的缺點。

基于此，Noven公司研制的Secuado®（阿塞那平）透皮貼劑可以每天給藥一次，就可以讓藥物在24小時內(nèi)提供持續(xù)的藥效，有效解決了精神分裂癥患者一天內(nèi)需要多次給藥的難題。

“精神分裂癥的患者面臨著長效藥物治療的需求，Noven致力于為精神分裂癥患者及其家人提供幫助，新的透皮貼劑選擇有助于他們有效控制癥狀”Noven公司的首席執(zhí)行官Naruhito Higo博士講到，“很高興FDA批準了Secuado®（阿塞那平），希望其盡快上市，以便服務(wù)于廣大的精神分裂癥患者”。

參考資料：

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-secuado-asenapine-transdermal-adults-schizophrenia-5079.html.