報告：去年我國審評通過新藥106個含67個進口原研藥

2019-07-02 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：關(guān)注！

去年我國審評通過新藥106個，含9個1類創(chuàng)新藥和67個進口原研藥......這是7月1日國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》中披露的數(shù)據(jù)。

這9個1類創(chuàng)新藥全部為我國自主創(chuàng)新藥品且以抗癌藥、抗病毒藥居多，分別是呋喹替尼膠囊、羅沙司他膠囊、馬來酸吡咯替尼片、鹽酸安羅替尼膠囊、達諾瑞韋鈉片、注射用艾博韋泰6個化學(xué)新分子實體藥物，特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液2個抗PD-1單克隆抗體，以及重組細胞因子基因衍生蛋白注射液。

這76個進口原研藥主要集中在抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域，其中包括O藥（納武利尤單抗注射液）、K藥（帕博利珠單抗注射液）、索磷布韋維帕他韋片、來迪派韋索磷布韋片、甲苯磺酸艾多沙班片、依庫珠單抗注射液、九價人乳頭瘤病毒疫苗等多款患者期待已久的重磅藥物。

受益于現(xiàn)行政策，具有明顯臨床價值、臨床急需的新藥可以通過優(yōu)先審評的“綠色通道”加速審批上市。報告顯示，2018年，有313件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，其中兒童用藥和罕見病用藥有63件。共有83個品種通過優(yōu)先審評程序得以加快批準上市。

在加快境外已上市臨床急需新藥審評方面，報告指出，去年，藥審中心對2007年以來在美國、歐盟或日本批準上市，但尚未在我國境內(nèi)上市的新藥進行梳理，組織專家遴選臨床急需新藥?，F(xiàn)已將第一批48個臨床急需境外新藥納入專門通道加快審評，多措并舉加大對申請人的服務(wù)和指導(dǎo)，上述48個境外新藥中已受理17個品種，10個品種已獲批上市，7個正在進行技術(shù)審評。

在仿制藥一致性評價方面，報告稱，通過全力推進參比制劑的遴選、積極梳理289基藥品種情況、建立并完善指導(dǎo)原則體系等措施，藥審中心全力推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，2018年受理口服固體制劑一致性評價申請440件（155個品種），其中289基藥品種申請267件（81個品種）；通過口服固體制劑一致性評價申請111件（57個品種），其中289基藥品種申請63件（36個品種）

在談到今年的重點工作安排時，報告表示，藥審中心將進一步推進仿制藥一致性評價工作，以臨床需求為核心，分類處理、分別施策，加快審評進度；結(jié)合中藥的特點和實際積極支持中藥傳承和創(chuàng)新；規(guī)范藥品審評審批信息公開工作，加大公開力度，回應(yīng)社會關(guān)切；加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評，促進境外新藥盡快在境內(nèi)上市。