第2款女性“偉哥”在美獲批，了解一下！

2019-06-24 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：好消息！

第二款女性“偉哥”來了！

6月21日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告稱，批準Vyleesi（bremelanotide）上市，用于治療絕經(jīng)前女性后天性、廣義性性欲減退癥（HSDD）。

據(jù)悉，這是FDA今年批準的第13款新藥，也是FDA有史以來批準的第2款治療女性性功能障礙的藥物，第1款是2015年在美獲批的Addyi。

“由于某些未知原因，有些女性會出現(xiàn)性欲下降，這會導致她們壓力增大，而安全有效的藥物治療能夠使她們獲益。”美國FDA藥物評估和研究中心骨、生殖和泌尿產(chǎn)品部主任Hylton V. Joffe博士說，“Vyleesi的獲批為女性HSDD的治療帶來了新選擇。”

HSDD是女性最常見的性功能障礙之一，主要表現(xiàn)為性欲降低，進而導致精神壓力增大或人際關(guān)系困難，其成因與大腦中影響性興奮或抑制的化學因子失衡相關(guān)，非因醫(yī)療、精神方面問題或藥物作用所致，在美國影響約600萬絕經(jīng)前婦女。

此次獲批的Vyleesi由AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司聯(lián)合開發(fā)，

是一種首創(chuàng)類黑皮質(zhì)素4受體激動劑。

該藥是注射劑。HSDD患者應在預期性活動前至少45分鐘，在腹部或大腿皮下注射，最佳注射時間應根據(jù)患者經(jīng)歷的獲益時間與副作用綜合確定，24小時內(nèi)注射不應超過一劑，1個月注射不應超過8劑。若在8周后，HSDD患者癥狀仍沒有改善，應停止接受Vyleesi治療。

Vyleesi的獲批主要是基于兩個大型、隨機、雙盲、含安慰劑對照的3期臨床試驗，共有1247名絕經(jīng)前女性后天性、廣義性HSDD患者參與，兩項試驗均實現(xiàn)了共同主要終點，接受治療的女性性欲指數(shù)評分顯著優(yōu)于安慰劑組。同時，與安慰劑相比， Vyleesi還降低了HSDD帶來的焦慮感。

臨床試驗顯示，Vyleesi的最常見副作用是惡心、嘔吐、肌肉腫脹、注射部位反應、頭疼等。在臨床試驗中，約有40%的患者出現(xiàn)惡心，其中13%需要用藥物來治療惡心，比例相當之高。

此外，臨床試驗顯示，注射Vyleesi后，患者血壓會升高，雖然在12小時內(nèi)這一癥狀會消失，但鑒于這一副作用，F(xiàn)DA提醒，高血壓不應使用Vyleesi，另外也不建議心腦血管疾病高風險患者使用Vyleesi。

值得注意的是，與男性性功能障礙相比，女性性功能障礙無論受認知度，還是治療選項，都有很大的提升空間。

這也是為什么美國FDA在2012年將女性性功能障礙列為20種優(yōu)先關(guān)注的疾病之一，2014年還專門召開會議，以增進對女性性功能障礙的理解，并于2016年發(fā)布相關(guān)指南草案，以協(xié)助公司研發(fā)此類藥物。

此次Vyleesi獲批對女性HSDD患者而言，顯然是一個好消息！