康柏西普添新適應(yīng)癥，治療糖尿病性黃斑水腫所致視力損害！

2019-05-17 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：關(guān)注！

在眼科治療領(lǐng)域，康柏西普再下一城！

5月16日，康弘藥業(yè)晚間公告稱，其康柏西普眼用注射液的新適應(yīng)癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害。

這是康柏西普在國內(nèi)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，該藥于2013年獲批治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），2017年獲批治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）。

DME、AMD、pmCNV同屬常見的眼底新生血管疾病。

其中，DME是造成糖尿病患者視功能損傷甚至失明的主要原因之一。

國際糖尿病聯(lián)盟調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國約有1.144億糖尿病患者。其中，“糖尿眼”是糖尿病患者的一種常見并發(fā)癥，約15%的患者會(huì)出現(xiàn)DME。

由于糖尿病患者體內(nèi)糖代謝異常，可導(dǎo)致視網(wǎng)膜微血管病變和功能障礙，同時(shí)累及黃斑區(qū)和周邊視網(wǎng)膜。黃斑區(qū)類似于眼睛的“心臟”，約90%的視覺細(xì)胞集中于此。一旦黃斑區(qū)發(fā)生水腫，就會(huì)導(dǎo)致視覺細(xì)胞的變性和死亡，進(jìn)而損傷視力。

目前，治療DME的主要方法包括激光、抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）藥物和皮質(zhì)類固醇藥物等，而抗VEGF治療已成為DME的首選療法之一。

資料顯示，VEGF與其受體結(jié)合所形成的復(fù)合物，可導(dǎo)致視網(wǎng)膜血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和新生血管形成。

康柏西普眼用注射液正是這樣一款抗VEGF藥物，由康弘藥業(yè)全資子公司康弘生物自主研發(fā)。

該藥能有效地與血管及組織中的VEGF結(jié)合，阻斷由VEGF介導(dǎo)的促進(jìn)新生血管出芽和生長的信號(hào)傳遞。

由于糖尿病患者數(shù)量眾多，DME成為了眼底新生血管疾病中患病人數(shù)最多的病癥。

流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，我國DME患者約400萬人。

除本次新增DME適應(yīng)癥的康普西普之外，同類產(chǎn)品雷珠單抗和阿柏西普在國內(nèi)的DME適應(yīng)癥也都于去年獲批。

雷珠單抗由羅氏旗下基因泰克和諾華合作開發(fā)，于2006年在美獲批。2011年，該藥獲批進(jìn)入中國，商品名為“諾適得”，成為中國首個(gè)用于眼科的抗VEGF類藥物。

阿柏西普是再生元與拜耳共同開發(fā)的一款VEGFR-Fc融合蛋白，于2011年在美獲批。去年2月，該藥治療DME適應(yīng)癥在我國獲批，成為國內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)用于治療DME的抗VEGF類藥物。

據(jù)悉，為明確康柏西普是否非劣效于阿柏西普，康弘生物將在美國開展這兩款藥物的頭對頭研究。

根據(jù)康弘此前的公告，康柏西普整個(gè)多中心臨床研究將包括兩個(gè)獨(dú)立、相似的試驗(yàn)，每個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃入組約1140名受試者，以1：1：1的比例分別接受0.5mg、1.0mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃體腔注射。

評估方式主要采用ETDRS方法來評估第36周最佳矯正視力（BCVA）較基線的變化。主要終點(diǎn)是受試眼第36周ETDRS BCVA字符數(shù)得分較基線的平均變化。