新選擇！HIV-1初治患者雙藥療法在美獲批

2019-04-09 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：二合一新藥！

在艾滋病治療領(lǐng)域，如今又有一名“新兵”加入。

這個“新兵”名為Dovato，由ViiV Healthcare開發(fā)，是一種由固定劑量的dolutegravir（多替拉韋，DTG）和 lamivudine（拉米夫定，3TC）組成的單一片劑。

FDA批準(zhǔn)其適應(yīng)癥為，用于治療此前未接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療，且對多替拉韋或拉米夫定未發(fā)生耐藥的HIV-1感染成年患者。

其中，多替拉韋是一種HIV整合酶抑制劑，可通過抑制鏈轉(zhuǎn)移反應(yīng)阻斷HIV的復(fù)制過程。

拉米夫定是一種核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，可抑制HIV逆轉(zhuǎn)錄酶的作用，從而阻礙HIV病毒合成。

“Dovato是FDA批準(zhǔn)的首個由兩種固定劑量藥物構(gòu)成的單一片劑方案，適用于未接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的HIV成年感染者。”ViiV Healthcare首席執(zhí)行官黛博拉·沃特豪斯指出。

本次獲批基于兩項3期臨床研究（GEMINI 1和2），共入組1433例基線HIV-1病毒載量＜50萬拷貝/ml的初治患者，旨在評估雙藥方案（DTG + 3TC）相對于標(biāo)準(zhǔn)方案（DTG+TDF/FTC）的療效和安全性。

在標(biāo)準(zhǔn)方案中，TDF和FTC均為核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。

結(jié)果表明，在第48周時，雙藥方案非劣效于標(biāo)準(zhǔn)方案，且安全性結(jié)果與藥物標(biāo)簽描述一致。

“此前，針對從未接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者，所采取的標(biāo)準(zhǔn)療法是三藥方案。本次批準(zhǔn)為這類患者提供了雙藥方案的新選擇，同時，新方案還可避免第三種藥物帶來的毒副作用，以及潛在的藥物相互作用。“FDA抗病毒產(chǎn)品部主任德布拉·比爾恩科蘭特表示。

艾滋病，即獲得性免疫缺陷綜合征，一度因極高病死率被稱為"世紀殺手"。

自1981年美國首次發(fā)現(xiàn)和確認艾滋病以來，30多年過去了，全球抗艾形勢依然嚴峻。

世衛(wèi)組織去年7月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至目前，艾滋病已造成3500多萬人死亡，仍是一項全球性的公共衛(wèi)生問題。當(dāng)前，全球約有3690萬艾滋病毒攜帶者。2017年，全球約有94萬人死于艾滋病毒相關(guān)病癥。

近年來，抗艾新藥不斷涌現(xiàn)。從核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、蛋白酶抑制劑，到雞尾酒療法，艾滋病已成為一種可控的慢性病。

在這場與艾滋病的戰(zhàn)役中，ViiV Healthcare背后的母公司葛蘭素史克培育出不少“新兵”。

早在1987年，葛蘭素史克開發(fā)上市了全球首個艾滋病藥物齊多夫定，隨后，拉米夫定及各種雞尾酒療法相繼進入艾滋病治療領(lǐng)域。

2009年，葛蘭素史克成立ViiV Healthcare，主營艾滋病業(yè)務(wù)，并于2015年斥資14.6億美元打包收購百時美施貴寶全部在研艾滋病藥物，自身管線得以豐富。

目前，ViiV Healthcare已獲批上市了十余款抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，其中不乏Triumeq這類重磅藥物。

在此，期待該公司能開發(fā)出療效更好、副作用更小的產(chǎn)品，惠及患者。

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