3月29日，默沙東宣布，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（簡(jiǎn)稱“K藥”）聯(lián)合培美曲塞和鉑類
化療，用于一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞
肺癌。
這也是繼去年7月
黑色素瘤適應(yīng)癥后，K藥在內(nèi)地獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。
資料顯示，K藥這一適應(yīng)癥于去年9月18日獲藥審中心承辦，并于當(dāng)年11月以“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥”被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
“今天，帕博利珠單抗獲批聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療為中國(guó)抗擊肺癌的患者提供了新的選擇。”默沙東中國(guó)總裁羅萬(wàn)里表示。
PD-1本身是一種阻止免疫細(xì)胞活化的重要蛋白，
癌細(xì)胞經(jīng)常利用這一機(jī)制來(lái)逃脫免疫細(xì)胞的“追殺”。
K藥這類PD-1抑制劑，可通過(guò)激活人體免疫細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)和對(duì)
抗癌細(xì)胞。
目前，我國(guó)已獲批上市4款PD-1抑制劑藥物，除了默沙東的K藥外，還有百時(shí)美施貴寶的O藥、君實(shí)生物的特瑞普利單抗，以及信達(dá)生物的信迪利單抗。
K藥之所以能夠領(lǐng)先同類其他藥物一步，成功躋身肺癌一線療法，是因?yàn)槠湓谝豁?xiàng)名為Keynote-189的3期臨床研究中，展現(xiàn)出了非常好的療效。
同時(shí)，與單純使用化療相比，K藥聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期，并將患者的相對(duì)死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了51%。
“這意味著，對(duì)于符合條件的非小細(xì)胞肺癌患者，PD-1單抗用得越早，生存獲益就可能越大。”中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)非小細(xì)胞肺癌專委會(huì)主任委員、上海肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出。
肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。據(jù)估計(jì)，2018年肺癌將造成180萬(wàn)人死亡，占預(yù)計(jì)癌癥死亡總?cè)藬?shù)的18.4%。
在我國(guó)，肺癌發(fā)病率、死亡率同樣高居首位。每年新發(fā)病例約78.1萬(wàn)，死亡病例約62.6萬(wàn)。
依據(jù)病理學(xué)，肺癌通常分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌。其中，非小細(xì)胞肺癌是肺癌的主要類型，約占所有肺癌病例類型的85%，包括鱗癌、腺癌、大細(xì)胞癌等。
在治療方面，肺癌患者最初只能選擇傳統(tǒng)化療手段，然而這種療法對(duì)生存改善有限，且副作用較大。
隨著精準(zhǔn)醫(yī)療不斷發(fā)展，對(duì)于特定基因突變（EGFR或ALK）的肺癌患者，可接受小分子靶向藥物治療。
然而，未發(fā)生特定基因突變的患者，則不能受益于靶向藥，仍存在著未被滿足的需求。
此次，K藥肺癌適應(yīng)癥獲批，對(duì)我國(guó)這類患者來(lái)說(shuō)是一重大利好！
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