重磅！首款治療產(chǎn)后抑郁藥物在美獲批

2019-03-20 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：期待！

3月19日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了首款治療女性產(chǎn)后抑郁的藥物。

這款藥物的商品名為Zulresso注射劑，由Sage Therapeutics生產(chǎn)。

據(jù)悉，這是首款，也是唯一一款專門用于治療女性產(chǎn)后抑郁的藥物，治療方式是連續(xù)60小時(shí)(2.5天)靜脈輸液給藥，預(yù)計(jì)將于今年6月底在美上市。

“產(chǎn)后抑郁是一種嚴(yán)重的疾病，可能讓人產(chǎn)生傷害自己或孩子的想法，不但會(huì)影響到母子關(guān)系，嚴(yán)重時(shí)甚至可以威脅到生命。”FDA藥物評估和研究中心精神病治療產(chǎn)品部代理主任蒂凡尼·法契奧尼博士說，“此次批準(zhǔn)標(biāo)志著首個(gè)專門治療產(chǎn)后抑郁的藥物問世，為產(chǎn)后抑郁患者提供了一種新的治療選擇，具有重要意義。”

不過，該藥也可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用，包括過度鎮(zhèn)靜或突然喪失意識(shí)等。

“鑒于對服用Zulresso時(shí)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂，因此該藥是配合風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃才得以獲批的，患者僅在認(rèn)證過的醫(yī)療設(shè)施通過嚴(yán)格限制程序才能獲得該藥，以使醫(yī)護(hù)人員能密切簡況患者狀況。”蒂凡尼·法契奧尼補(bǔ)充道。

Zulresso的獲批基于名為Hummingbird的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，該項(xiàng)目包括3個(gè)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行分組、含安慰劑對照的臨床試驗(yàn)，以評估Zulresso在中度和重度產(chǎn)后抑郁患者中的安全性和有效性，這些患者年齡在18-45歲之間。

在所有的臨床試驗(yàn)中，Zulresso均達(dá)到了主要終點(diǎn)，在接受治療60小時(shí)之后，患者漢密爾頓抑郁量表（HAM-D）評分與基線相比下降幅度顯著優(yōu)于安慰劑組。

接受Zulresso治療的患者最早可于24小時(shí)后減輕抑郁癥狀，并且可以維持長達(dá)30天。

此前，醫(yī)生只能用普通抗抑郁藥來治療產(chǎn)后抑郁，但這些藥需要幾周才能見效，而且并非對每個(gè)人都起作用。

“目前的抗抑郁藥物需要數(shù)周才能見效，而接受Zulresso治療的婦女在三天內(nèi)就可以獲得顯著改善。這對于她們來說非常重要，因?yàn)檫@是新晉母親與她的孩子建立關(guān)系的關(guān)鍵時(shí)期。”波士頓布萊根婦女醫(yī)院精神科醫(yī)生馬瑟拉·阿爾梅達(dá)博士認(rèn)為，Zulresso的獲批具有重要意義。

產(chǎn)后抑郁是一種情緒失調(diào)，會(huì)導(dǎo)致某些女性在產(chǎn)后感到悲傷，并喪失對各種活動(dòng)的興趣。相關(guān)癥狀可能在孕期就開始顯現(xiàn)，隨著產(chǎn)婦體內(nèi)激素水平的逐漸恢復(fù)，抑郁癥狀有可能自行消失，但仍有部分產(chǎn)婦深陷其中。

美國國家精神衛(wèi)生研究院表示，如果不進(jìn)行任何治療，產(chǎn)后抑郁癥可能會(huì)持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年。

數(shù)據(jù)顯示，美國產(chǎn)后抑郁癥患病率約為11.5%，每年約有40多萬名嬰兒的母親患上產(chǎn)后抑郁癥。

我國產(chǎn)后抑郁癥發(fā)病率約為10.7%，也就是說大概每9名新媽媽中就有1人患有這種疾病。

針對產(chǎn)后抑郁癥的治療方案包括心理健康專家的咨詢或治療以及抗抑郁藥物治療，但此前并沒有專門的抗抑郁藥物治療產(chǎn)后抑郁癥。

此次Zulresso在美獲，是產(chǎn)后抑郁治療領(lǐng)域的一大突破，何時(shí)能在中國獲批值得密切關(guān)注。

此前，Zulresso曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和EMA授予的PRIME藥品認(rèn)定。

值得一提的是，該藥并不便宜，每瓶定價(jià)為7450美元，整個(gè)療程下來可能要花費(fèi)3.4萬美元。