2月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經組織論證和審定，補腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉換為非處方藥。
這12種藥品的通用名稱分別為，補腎潤肺口服液、定坤丹、黃芪精顆粒、金銀花軟膠囊、人參蜂王漿咀嚼片、小兒
柴桂退熱顆粒、小兒柴桂退熱口服液、小兒退熱顆粒、心腦欣丸、銀黃顆粒、聚維酮碘藥膜、維生素B12滴眼液。
公告要求，相關企業(yè)在2019年3月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。
公告明確，非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
我國對藥品分別按處方藥和非處方藥進行管理。
非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。因此，非處方藥又稱為柜臺發(fā)售藥品，簡稱OTC。
非處方藥主要包括感冒藥、止咳藥、鎮(zhèn)痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、驅蟲藥、滋補藥、通便藥、外用藥、避孕藥、護膚藥等。
非處方藥又進一步根據(jù)安全程度分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，前者安全性相對較低，后者安全性相對較高。
非處方藥的包裝上有橢圓形的OTC標志，甲類為橙紅色橢圓形底陰文，乙類為墨綠色橢圓形底陰文。
值得注意的是，這12個處方藥轉非處方藥的藥品，有3個為“雙跨類別”藥品，分別為定坤丹、金銀花軟膠囊、心腦欣丸。
所謂“雙跨”類別，是指一個藥品既是非處方藥又是處方藥。界定“雙跨”藥品的身份主要是看其適應證。某些藥品作為非處方藥時有多個適應證，有些適應證患者能夠自我診斷，這部分就作為非處方藥；而患者難以判斷的部分就仍為處方藥。雖然藥品一樣，但其包裝、說明書和使用途徑不同。
公告同時發(fā)布了這些藥品的非處方藥說明書范本，具體為：
補腎潤肺口服液的功能主治項為，補腎培元，滋陰養(yǎng)肺。適用于肺腎氣虛型高脂血癥、慢性支氣管炎恢復期的輔助治療。
定坤丹的功能主治項為，滋補氣血，調經舒郁。用于氣血兩虛、氣滯血瘀所致的
月經不調、行經腹痛。
黃芪精顆粒的功能主治項為，補血養(yǎng)氣，固本止汗。用于氣虛血虧，表虛自汗，四肢乏力，精神不足或久病衰弱，脾胃不壯。
金銀花軟膠囊的功能主治項為，清熱解毒。用于發(fā)熱口渴，咽喉腫痛，熱癤瘡瘍。
人參蜂王漿咀嚼片的功能主治項為，滋補
強壯，益氣健脾。用于病后體虛，疲乏無力，食欲減退，神經衰弱。
小兒柴桂退熱顆粒的功能主治項為，發(fā)汗解表，清里退熱。用于小兒外感發(fā)熱。癥見：發(fā)熱，頭身痛，流涕，口渴，咽紅，溲黃，便干等。
小兒柴桂退熱口服液的功能主治項為，發(fā)汗解表，清里退熱。用于小兒外感發(fā)熱。癥見：發(fā)熱，頭身痛，流涕，口渴，咽紅，溲黃，便干。
小兒退熱顆粒的功能主治項為，疏風解表，解毒利咽。用于小兒外感風熱所致的感冒，癥見發(fā)熱惡風、頭痛目赤、咽喉腫痛；上呼吸道感染見上述證候者。
心腦欣丸的功能主治項為，益氣活血。用于氣虛血瘀所致的頭暈，頭痛，心悸，氣喘，乏力。
銀黃顆粒的功能主治項為，清熱疏風，利咽解毒。用于外感風熱、肺胃熱盛所致的咽干、咽痛、喉核腫大、口渴、發(fā)熱；急慢性扁桃體炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染見上述證候者。
聚維酮碘藥膜為婦科用藥類非處方藥藥品，適用于治療霉菌性（念珠菌）
陰道炎。
維生素B12滴眼液（規(guī)格：10毫升：2毫克）為眼科用藥類非處方藥藥品，適用于眼疲勞等眼部不適癥狀。
維生素B12滴眼液（規(guī)格：0.02%）為眼科用藥類非處方藥藥品，適用于緩解調節(jié)性眼疲勞癥狀。
健客－國家藥監(jiān)局認證的合法網上藥店，致力于打造優(yōu)質、低價、便捷的網上藥店和做最值得信賴的智慧健康服務平臺