仿制藥行業(yè)發(fā)展迅速，14款已在美獲批！

2018-11-30 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：仿制藥獲批數(shù)量逐年增加！

近年來，仿制藥在醫(yī)藥市場發(fā)揮出越來越重要的作用。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2015年至今，美國食品藥品管理局（FDA）共批準(zhǔn)14款生物類似藥，涵蓋多種適應(yīng)癥。

生物類似藥定義為與現(xiàn)有FDA批準(zhǔn)的參照產(chǎn)品安全性、純度和效力（安全性和有效性）高度相似，并且不具備臨床意義上顯著差異的生物制品。

與專利生物制劑相比，此類藥物成本更低，因此，在促進(jìn)充分適時市場競爭以加強(qiáng)患者可及性、減少患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)成本負(fù)擔(dān)方面，其均具有重要作用。

2010年3月，《生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案》（BPCI 法案）正式在美國生效。

該法案為生物類似藥提供了更為簡捷的審批途徑，即生物類似藥不需要再做全部臨床前、臨床實(shí)驗(yàn)，只需證明其與原研藥具有生物類似性或可替代性（包括作用機(jī)理、給藥途徑、劑型、劑量規(guī)格、生產(chǎn)設(shè)備），便可獲得FDA批準(zhǔn)。

自該法案實(shí)施以來，F(xiàn)DA在生物類似藥審批和監(jiān)管政策方面取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

今年7月18日，F(xiàn)DA發(fā)布生物類似藥行動計(jì)劃。

計(jì)劃指出，為鼓勵生物制品創(chuàng)新和競爭以及生物類似藥研發(fā)，F(xiàn)DA正在采取制定和實(shí)施新的FDA審評模板；為提交生物類似藥申請的發(fā)起人創(chuàng)建信息資源和開發(fā)工具；強(qiáng)化紫皮書價值，納入更多有關(guān)獲批生物制品信息；積極探索與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽訂新數(shù)據(jù)共享協(xié)議可能性；成立新的治療性生物制品和生物類似藥辦公室等11項(xiàng)關(guān)鍵行動。

隨后，10月18日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布公告，稱已向人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）提出了一項(xiàng)申請，以協(xié)調(diào)全球仿制藥科學(xué)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)對增加仿制藥競爭、提高仿制藥可及性，以及促進(jìn)質(zhì)優(yōu)價廉仿制藥開發(fā)給出了一系列建議。

這些舉措的實(shí)施，皆對全球仿制藥發(fā)展具有重大推動作用。

中國作為仿制藥大國之一，同樣推出了一系列相關(guān)政策。

2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》正式對外公布，標(biāo)志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。

兩個月后，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉的公告》，對仿制藥一致性評價工作進(jìn)行部署。

今年4月，國務(wù)院辦公廳正式下發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，從仿制藥研發(fā)、一致性評價工作、以及相關(guān)配套政策入手，旨在鼓勵國內(nèi)優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力。

這些政策的發(fā)布，進(jìn)一步促進(jìn)了我國仿制藥行業(yè)良性發(fā)展。

數(shù)據(jù)顯示，截至11月28日，國家藥審中心有關(guān)仿制藥一致性評價累計(jì)受理號已達(dá)598個，涉及218家企業(yè)的185個品種，總計(jì)通過品規(guī)121個。

隨著行業(yè)發(fā)展，相關(guān)企業(yè)將不斷優(yōu)化、集中，為中國仿制藥行業(yè)走向國際市場，提高國際競爭能力提供助力。