FDA發(fā)風(fēng)險(xiǎn)警示：擅停這款藥或致多發(fā)性硬化癥惡化
摘要：謹(jǐn)遵醫(yī)囑。
FDA官網(wǎng)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示稱，如果患者停止服用Gilenya（Fingolimod）藥物，多發(fā)性硬化癥（MS）會(huì)嚴(yán)重惡化。
多發(fā)性硬化癥是一種中樞
神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，以多發(fā)病灶、緩解、復(fù)發(fā)病程為特點(diǎn)，易發(fā)于視神經(jīng)、
脊髓和腦干，可引起運(yùn)動(dòng)能力、平衡能力和
視力下降，嚴(yán)重可導(dǎo)致癱瘓。多發(fā)病于青、中年，女性較男性多見(jiàn)。
Gilenya（Fingolimod）是一種神經(jīng)鞘氨醇1-磷酸受體調(diào)節(jié)劑，適用于治療患有復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者。該藥由Novartis公司研發(fā)，2010年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA已授予Gilenya（Fingolimod）突破性療法認(rèn)定。
Gilenya獲得突破性療法認(rèn)定的是來(lái)自于3期臨床研究PARADIGMS的數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了在患有復(fù)發(fā)性MS的少兒（10歲或以上）中，采用Gilenya或干擾素β-1a（interferon beta-1a）的安全性和有效性。
數(shù)據(jù)顯示，與
肌肉注射干擾素β-1a相比，Gilenya的治療使患兒群體在2年內(nèi)的復(fù)發(fā)率（年復(fù)發(fā)率）降低82％（p <0.001）。Gilenya在本研究中展示的安全性與以前在成人患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。
Gilenya作為一線的疾病緩解療法，有助于減緩由復(fù)發(fā)緩解型硬化癥引起的身體問(wèn)題，并減少M(fèi)S發(fā)作（復(fù)發(fā)）的頻率，而且因?yàn)槭强诜?，還能讓患者免于注射之苦。
多發(fā)性硬化癥持續(xù)惡化，可能導(dǎo)致永久性殘疾。因此，在Gilenya
藥品標(biāo)簽和患者用藥指南中添加風(fēng)險(xiǎn)新警告，是有必要的。
治療前，衛(wèi)生保健人員應(yīng)該告知患者：停止服用Gilenya可能增加殘疾風(fēng)險(xiǎn)。
當(dāng)患者停止服用Gilenya時(shí)，應(yīng)仔細(xì)觀察患者是否有多發(fā)性硬化癥加重跡象，并給予適當(dāng)治療。
當(dāng)停止服用Gilenya后，患者出現(xiàn)新的或惡化的癥狀，應(yīng)建議立即就醫(yī)。這些癥狀各不相同，包括身體虛弱，四肢乏力，思維、視力或身體平衡的變化等。
需要提醒的是，除了藥物不良反應(yīng)、計(jì)劃或意外懷孕等原因，不得不停止服用Gilenya外，患者不應(yīng)該在沒(méi)有醫(yī)生允許情況下就停止服藥。
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