首款！外周T細(xì)胞淋巴瘤藥物在美獲批

2018-11-19 來(lái)源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：用時(shí)不到兩周！

首個(gè)外周T細(xì)胞淋巴瘤一線治療藥物在美獲批！

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月16日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公告稱，已批準(zhǔn)擴(kuò)大Adcetris適應(yīng)癥，聯(lián)合化療用于治療特定類型外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。

淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的癌癥，可進(jìn)一步分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。PTCL是一種罕見且快速生長(zhǎng)的非霍奇金淋巴瘤。標(biāo)準(zhǔn)治療方案為CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長(zhǎng)春新堿和潑尼松聯(lián)合方案）。

“目前，一線治療PTCL標(biāo)準(zhǔn)方案是多藥化療。幾十年來(lái)，這種治療方案一直沒(méi)有顯著改變，經(jīng)常無(wú)法成功長(zhǎng)期緩解患者癥狀。因此，亟需新的治療方法。”紐約紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心淋巴瘤服務(wù)醫(yī)學(xué)部史提芬·霍維茨表示。

Adcetris是一種單克隆抗體，靶向癌細(xì)胞表面CD30。

新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)3期臨床研究。該試驗(yàn)納入452名患有特定類型PTCL患者，這些患者接受Adcetris+ CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+潑尼松）或標(biāo)準(zhǔn)方案治療。

結(jié)果顯示，Adcetris+ CHP組中位無(wú)進(jìn)展生存期為48.2個(gè)月，顯著長(zhǎng)于CHOP組的20.8個(gè)月。在總體生存率和總體反應(yīng)率方面，Adcetris組也有明顯改善。

據(jù)悉，該研究全部數(shù)據(jù)將在即將召開的美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上公布。

此次批準(zhǔn)，使Adcetris成為首個(gè)在美獲批的PTCL一線治療用藥。截至目前，Adcetris已獲批多個(gè)適應(yīng)癥。

聯(lián)合化療一線治療III/IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤；

高復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者自體干細(xì)胞移植后的鞏固治療；

自體干細(xì)胞移植失敗或無(wú)自體干細(xì)胞移植指征的、接受至少兩種多藥化療方案失敗的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤成人患者；

接受至少一種多藥化療方案失敗的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤成人患者；

先前已接受系統(tǒng)療法的原發(fā)性皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤或表達(dá)CD30蕈樣真菌??；

系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤，以及其他表達(dá)CD30 PTCL。

值得注意的是，該藥物從提交完整申請(qǐng)到獲批，用時(shí)不到兩周。