即到即審時(shí)代來(lái)臨優(yōu)先審評(píng)將再提速

2018-11-08 來(lái)源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：藥審中心又出新招！

優(yōu)先審評(píng)又迎來(lái)一利好消息！

為進(jìn)一步提高審核優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)的效率，日前，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)審核工作程序的通知》稱，對(duì)于申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)，即日起采取即到即審方式組織專家進(jìn)行審核，確定擬納入優(yōu)先審評(píng)的品種。

同時(shí)，藥審中心調(diào)整了征求意見(jiàn)方式，由按批對(duì)外發(fā)布公示，調(diào)整為在藥審中心網(wǎng)站“擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目向社會(huì)公示征求意見(jiàn)，公示期仍為5日。

目前，“擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目中已有17個(gè)品種處于公示期。

其實(shí)，在加快藥品審評(píng)審批方面，優(yōu)先審評(píng)并不是獨(dú)一例。

早在2005年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)，提供了制度上的保障。

2006年，《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》確定了16個(gè)重大專項(xiàng)，其中，包括重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。

2008年，啟動(dòng)實(shí)施重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)，針對(duì)嚴(yán)重危害公眾健康的惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10類(lèi)（種）重大疾病，研制一批重大藥物，完善國(guó)家藥物創(chuàng)新體系。

2009年，為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知》。

2015年，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》指出，8種情況可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)。

2016年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局啟動(dòng)優(yōu)先審評(píng)程序，旨在加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾。

2017年，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，進(jìn)一步完善和補(bǔ)充16年優(yōu)先審評(píng)政策。

目前，特殊審批、重大專項(xiàng)、優(yōu)先審評(píng)三大“綠色通道”并行。其中，優(yōu)先審評(píng)適用范圍最廣，包含特殊審批、重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)；特殊審批則包含部分重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。

一系列的藥品審評(píng)政策改革不僅對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)好消息，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，可降低審評(píng)的時(shí)間成本，提升創(chuàng)新能力。

附：17個(gè)擬優(yōu)先審評(píng)品種（11月7日）