注意啦，這兩種處方藥說(shuō)明書(shū)要修訂了！

2018-10-29 來(lái)源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：看仔細(xì)啦！

又有兩種處方藥被要求修訂說(shuō)明書(shū)！

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

公告要求，所有追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年12月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

上述藥品各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

上述藥品為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。

蒲地藍(lán)孕婦慎用

資料顯示，蒲地藍(lán)具有清熱解毒、抗炎消腫及抗菌、抗病毒的作用，臨床上主要用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。

其主要成分是蒲公英、板藍(lán)根、苦地丁、黃芩等。蒲地藍(lán)消炎制劑包括片劑、口服液、膠囊等。

據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的臨床用藥監(jiān)測(cè)報(bào)告，蒲地藍(lán)消炎通用名產(chǎn)品在2016年全國(guó)公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場(chǎng)占有率為8.40%，排名第四。

此前，蒲地藍(lán)消炎制劑的不良反應(yīng)一欄為：“尚不明確”。

此次修訂要求，蒲地藍(lán)消炎制劑不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)包括：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)。

追風(fēng)透骨膠囊（片）運(yùn)動(dòng)員慎用

資料顯示，追風(fēng)透骨膠囊具有通經(jīng)絡(luò)，祛風(fēng)濕，鎮(zhèn)痛祛寒之功效，臨床上主要用于風(fēng)寒濕痹，四肢痹痛，神經(jīng)麻痹，手足麻木。

其主要成分是制川烏、香附(制)、川芎、麻黃、制草烏、秦艽、當(dāng)歸、赤小豆、羌活、赤芍、細(xì)辛等24味。

此前，追風(fēng)透骨膠囊的不良反應(yīng)一欄為：“尚不明確”。

此次修訂要求，追風(fēng)透骨膠囊的不良反應(yīng)項(xiàng)，應(yīng)增加惡心、嘔吐、頭暈、頭痛等諸多項(xiàng)不良反應(yīng)。

此次修訂指出，本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間。本品不宜長(zhǎng)期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過(guò)敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

此次修訂強(qiáng)調(diào)，運(yùn)動(dòng)員應(yīng)慎用追風(fēng)透骨膠囊（片）。

追風(fēng)透骨丸肝腎功能不全者慎用

資料顯示，追風(fēng)透骨丸具有祛風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò)，散寒止痛之功效，臨床上主要用于風(fēng)寒濕痹，肢節(jié)疼痛，肢體麻木。

其主要成分是制川烏，白芷，制草烏，香附(制)，甘草，白術(shù)(炒)，沒(méi)藥(制)，麻黃，川芎，乳香(制)，秦艽，地龍，當(dāng)歸，茯苓，赤小豆，羌活，天麻，赤芍，細(xì)辛，防風(fēng)，天南星(制)，桂枝，甘松。

此前，追風(fēng)透骨丸的不良反應(yīng)一欄為：“尚不明確”。

此次修訂要求，追風(fēng)透骨丸的不良反應(yīng)項(xiàng)，應(yīng)增加惡心、嘔吐、頭暈、頭痛等諸多項(xiàng)不良反應(yīng)。

此次修訂強(qiáng)調(diào)，肝腎功能不全者慎用追風(fēng)透骨丸。