據國家藥監(jiān)局網站，9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對含可待因感冒藥說明書“禁忌”“兒童用藥”項進行修訂。
其中，“禁忌癥”中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”，“兒童用藥”中相關內容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。
公告指出，所有含可待因感冒藥
藥品生產企業(yè)均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各含可待因感冒藥藥品生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
臨床醫(yī)師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布公告，決定對含可待因藥品的說明書進行修訂，要求說明書必須增加“12歲以下兒童禁用”“哺乳期婦女禁用”等條目。
據原國家食藥監(jiān)總局數據庫顯示，國內目前含可待因的藥品批準文號共有45個，其中部分產品在臨床治療及自我藥療中應用廣泛。
此次說明書修訂，意味著含可待因的感冒藥將徹底被“踢”出兒童用藥的范疇。
業(yè)內人士表示，目前在兒童鎮(zhèn)咳領域有大量藥物可替代，因此可待因被禁用于未成年人后，并不會帶來較大影響。
資料顯示，可待因是一種阿片類藥物，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中?？纱蚰苤苯右种拼竽X的
咳嗽中樞，止咳作用迅速而強大。
臨床使用中，可待因口服吸收的快而完全，一次服藥后約1小時后達到最大效應，可維持3~4小時。適用于各種原因引起的劇烈干咳和刺激性咳嗽，尤其適用于伴有胸痛的劇烈干咳因此藥還有鎮(zhèn)痛作用。
但其不良反應也引起了廣泛注意，可待因不良反應包括：心理變態(tài)或幻想、呼吸微弱、緩慢或不規(guī)則，以及心率或快或慢異常等較多見的不良反應。
同時還包括：驚厥、耳鳴、震顫或不能自控的肌肉運動，以及蕁麻疹;瘙癢、皮疹或臉腫等過敏反應，和
精神抑郁和肌肉強直等反應為主的少見不良反應，長期應用可引起依賴性。
2013年，美國曾經出現術后兒童使用可待因類鎮(zhèn)痛劑導致嚴重不良反應，甚至致死的案例。
2014年11月，原國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合公安部下發(fā)的《關于嚴厲查處藥品批發(fā)企業(yè)違法銷售含可待因復方口服溶液案件的通知》指出，近年來，青少年濫用含可待因復方口服溶液藥品問題日益嚴重，因其含有麻醉藥品列管品種可待因成分，大劑量使用容易成癮。
2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括
哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒。
今年1月，美國食品藥品管理局（FDA）曾發(fā)布安全警告，要求含阿片類的處方鎮(zhèn)咳和感冒藥修改說明書，僅用于18歲及18歲以上人群。
實際上，早在2011年3月，由于擔憂可待因的安全性和有效性，世界衛(wèi)生組織就將其從基本藥物名單里面刪除。
因此，患者在用藥時一定要嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書！
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