首款！卵巢癌靶向藥奧拉帕利在華獲批，銷售額占全球PARPi半壁江山，緣何？

2018-08-23 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：首個(gè)卵巢癌靶向藥物奧拉帕利在中國(guó)獲批，卵巢癌治療進(jìn)入PARP抑制劑時(shí)代。

剛剛，又一款重磅創(chuàng)新藥在華獲批！

我國(guó)首個(gè)卵巢癌靶向藥

8月23日，阿斯利康中國(guó)與默沙東公司聯(lián)合宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)首個(gè)PARP抑制劑--奧拉帕利片劑用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的維持治療。

奧拉帕利也由此成為中國(guó)首個(gè)獲批的治療卵巢癌的靶向藥物。

2017年12月，阿斯利康在中國(guó)提交了奧拉帕利的新藥上市申請(qǐng)，并在次年1月被納入優(yōu)先審評(píng)。

今年8月8日，國(guó)家藥品審評(píng)中心遴選出了48個(gè)境外已上市臨床急需新藥名單，其中就包括奧拉帕利。

擬將奧拉帕利列為臨床急需的原因是，“卵巢癌為常見婦科腫瘤，晚期疾病以化療為主。奧拉帕利為全球首個(gè)開發(fā)的PARP抑制劑，3期研究顯示相對(duì)安慰劑組，奧拉帕利可明顯延長(zhǎng)無進(jìn)展生存(19.1 vs 5.5)?；谕怀龅呐R床優(yōu)勢(shì)，國(guó)外批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢上皮癌的維持治療，目前中國(guó)尚無藥物批準(zhǔn)用于該人群，存在明確臨床需求。”

從遞交申請(qǐng)到獲批上市，奧拉帕利僅用時(shí)9個(gè)多月，體現(xiàn)出國(guó)家加速審批臨床急需新藥、及早惠及國(guó)內(nèi)患者的決心和行動(dòng)力。

國(guó)內(nèi)卵巢癌診療瓶頸亟需突破

過去10年間，我國(guó)卵巢癌發(fā)病率增長(zhǎng)30%，死亡率增加18%。

卵巢癌在婦科惡性腫瘤中5年生存率最低，僅為39%，5年復(fù)發(fā)率最高，達(dá)到70%。由于缺乏有效的篩查手段，且?guī)缀鯚o特異性癥狀，很難早期發(fā)現(xiàn)和診斷，因此超過七成患者在確診時(shí)已為晚期。

“卵巢癌在過去的30年里始終是婦科腫瘤領(lǐng)域中的一大難題，患者的五年生存率始終未見提高。隨著國(guó)內(nèi)首個(gè)PARP抑制劑獲批，卵巢癌治療將進(jìn)入靶向時(shí)代，相信國(guó)內(nèi)卵巢癌患者的預(yù)后將得到顯著改善。”中國(guó)工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)會(huì)分主任委員馬丁說。

“奧拉帕利在中國(guó)獲批，為醫(yī)生提供了一種治療利器，為卵巢癌患者提供了一個(gè)新的治療希望。” 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授說。

據(jù)悉，阿斯利康和默沙東已達(dá)成腫瘤戰(zhàn)略合作，雙方將共同對(duì)奧拉帕利等腫瘤領(lǐng)域新藥進(jìn)行臨床研發(fā)和商業(yè)化推廣。

“對(duì)于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者，在治療手段有限且不理想的情況下，首款PARP抑制劑奧拉帕利的獲批為這些患者帶來了生存的希望。” 阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示。

“未來，阿斯利康不僅將為患者帶來更多高質(zhì)創(chuàng)新藥物，而且也將為提高藥物可及性，切實(shí)為減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)不斷努力和探索。我們也將攜手各界，共同推動(dòng)國(guó)內(nèi)婦科腫瘤診療水平。” 王磊接著表示。

“奧拉帕利的獲批再次體現(xiàn)了中國(guó)政府加速創(chuàng)新藥物審批，讓創(chuàng)新藥物盡快惠及中國(guó)患者的決心，”默沙東中國(guó)總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示：“此次與阿斯利康的合作，顯示了我們雙方在婦科腫瘤領(lǐng)域深耕細(xì)作的長(zhǎng)期承諾。”

資料顯示，奧拉帕利片劑在美國(guó)的零售價(jià)平均在1.4萬美元（120片,100mg/片）左右，每片約合120美元。

當(dāng)前，奧拉帕利片劑在中國(guó)的定價(jià)尚未披露，我們希望阿斯利康能根據(jù)中國(guó)的國(guó)情定價(jià)，盡可能地提高奧拉帕利片劑的可及性。

銷售額一路高歌猛進(jìn)

奧拉帕利2014年年底在歐美獲批上市后便一路暢銷。

阿斯利康財(cái)報(bào)顯示，奧拉帕利2015年銷售額為0.94億美元，2016年銷售額增至2.18億美元，2017年進(jìn)一步增至2.97億美元。

值得一提的是，2017 年全球PARP 抑制劑的銷售額為4.62 億美元，其中僅奧拉帕利便貢獻(xiàn)2.97 億美元，占比超過半壁江山。

而且，隨著奧拉帕利在更多國(guó)家獲批上市，其銷售額有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增長(zhǎng)。

截至今年上半年，奧拉帕利已在50多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于治療卵巢癌。此外，今年上半年，美國(guó)和日本還批準(zhǔn)了奧拉帕利用于治療乳腺癌。

今年上半年，奧拉帕利銷售額為2.69億美元，同比增長(zhǎng)132%。阿斯利康上半年抗癌藥總銷售額為26.64億美元，同比增長(zhǎng)42%。

可見，奧拉帕利銷售額增速明顯超過阿斯利康抗癌藥的整體增速，其在各地的銷售增長(zhǎng)勢(shì)頭都很強(qiáng)勁，尤其是在美國(guó)。

在美國(guó)，奧拉帕利今年上半年的銷售額猛增198%，增至1.49億美元，這既要?dú)w功于卵巢癌和乳腺癌適應(yīng)癥需求的持續(xù)增長(zhǎng)，也要?dú)w功于奧拉帕利片劑在2017年下半年上市，以及獲批用于二線卵巢癌治療。

截至今年上半年，按總處方量計(jì)算，奧拉帕利仍保持著美國(guó)PARP抑制劑類藥物領(lǐng)先地位。

在歐洲，奧拉帕利今年上半年的銷售額增長(zhǎng)50%，主要?dú)w功于報(bào)銷比例提升、BRCA檢測(cè)率提升、藥品在歐洲各地的滲透率提升等因素。

奧拉帕利于今年1月在日本獲批，作為一種維持療法，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的治療，并于今年4月在日本上市，截至今年上半年，銷售額已達(dá)1000萬美元，隨后又在今年7月獲批用于治療乳腺癌。奧拉帕利也由此成為日本市場(chǎng)首個(gè)也是唯一一個(gè)可用于卵巢癌以外其他治療領(lǐng)域的PARP抑制劑。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手“戰(zhàn)”腫瘤

奧拉帕利是全球首個(gè)通過FDA審批用于治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的PARP抑制劑。

PARP全稱為多聚ADP核糖多聚酶，PARP抑制劑通過抑制腫瘤細(xì)胞DNA損傷修復(fù)、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡，從而可增強(qiáng)放療以及烷化劑和鉑類藥物化療的療效。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，奧拉帕利治療組獲得了長(zhǎng)達(dá)19.1個(gè)月的無進(jìn)展生存期，疾病的進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了65%。

值得一提的是，2017年7月27日，阿斯利康和默沙東公司宣布，在全球范圍內(nèi)達(dá)成一項(xiàng)腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作，雙方將共同對(duì)阿斯利康的全球首個(gè)領(lǐng)先的PARP抑制劑奧拉帕利，以及潛力新藥MEK抑制劑selumetinib就多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥進(jìn)行臨床開發(fā)和商業(yè)化推廣。

本次戰(zhàn)略合作是基于有越來越多的科學(xué)證據(jù)表明，PARP及MEK抑制劑與PD-L1/PD-1抑制劑的聯(lián)合療法能治療多種類型的腫瘤。

通過合作，阿斯利康和默沙東將共同開發(fā)并商業(yè)化奧拉帕利和selumetinib單藥治療及其他潛在藥物的聯(lián)合療法，并獨(dú)立開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行奧拉帕利和selumetinib與各自公司的PD-1/PD-L1的聯(lián)合療法。

我們期待著阿斯利康和默沙東的合作能夠早日結(jié)出碩果，為全球的抗癌事業(yè)助力。