重磅新藥吡咯替尼獲批可靶向治療乳腺癌

2018-08-14 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：中國首個(gè)自主研發(fā)的抗HER2靶向藥物獲批！

今天，業(yè)內(nèi)傳來一則國產(chǎn)新藥吡咯替尼獲批的消息。

該藥品可用于治療HER2表達(dá)陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，是自1998年抗HER2(人表皮生長因子受體2)治療開始以來，中國首個(gè)自主研發(fā)的抗HER2靶向藥物。

恒瑞吡咯替尼獲批狀態(tài)

吡咯替尼是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類新藥，目前狀態(tài)為審批完成，待制證。

這意味著，從2011年首次申請(qǐng)臨床，到2012年中國臨床I期研究正式啟動(dòng)，2015年中國臨床II期研究啟動(dòng)，再到2017年獲得優(yōu)先評(píng)審，再到今天獲批，吡咯替尼歷經(jīng)7年，即將迎來上市。

吡咯替尼之所以能獲得優(yōu)先審評(píng)審批，主要是基于其出色的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果。

2017年12月10日，恒瑞醫(yī)藥曾發(fā)布公告，詳細(xì)介紹了吡咯替尼的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：

在針對(duì)治療經(jīng)蒽環(huán)類和紫杉類藥物治療失敗，且復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后化療不超過2線的乳腺癌患者的II期臨床試驗(yàn)中，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱片（以下簡(jiǎn)稱“吡咯替尼組”）的客觀緩解率為78.5%，甲苯磺酸拉帕替尼片聯(lián)合卡培他濱片（以下簡(jiǎn)稱“拉帕替尼組”）的客觀緩解率為57.1%。

吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，客觀緩解率提升了約21%。吡咯替尼組的中位無進(jìn)展生存期為18.1個(gè)月，拉帕替尼組的中位無進(jìn)展生存期為7.0個(gè)月。吡咯替尼組的中位無進(jìn)展生存期比拉帕替尼組顯著延長，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義（P<0.0001）。

吡咯替尼組與拉帕替尼組相比，患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)下降了63.7%（HR=0.363）。而且在患者療效改善的同時(shí)，耐受性良好。

值得一提的是，該藥物曾憑借1期研究結(jié)果登上全球頂級(jí)期刊《JCO》。

數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在馬來酸吡咯替尼片研發(fā)項(xiàng)目上投入研發(fā)費(fèi)用約5.2億元人民幣。

這份公告還披露，目前國外已上市用于乳腺癌治療的EGFR/HER2小分子抑制劑有Tykerb

（拉帕替尼）和Nerlynx（neratinib）。拉帕替尼由葛蘭素史克公司開發(fā)，規(guī)格為250mg/片，用于HER2陽性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，在國內(nèi)已進(jìn)口上市。2016年拉帕替尼在中國的銷售額約為265.3萬美元，全球銷售額約為1.6億美元。

在2017年國家醫(yī)保目錄談判品種中，拉帕替尼成功入圍醫(yī)保乙類目錄——吡咯替尼上市后，如何快速獲得市場(chǎng)認(rèn)可，搶奪市場(chǎng)份額，將是恒瑞醫(yī)藥接下來需要考慮的事情。

2017年發(fā)布的中國腫瘤登記年報(bào)顯示,乳腺癌的發(fā)病率已經(jīng)居全球女性惡性腫瘤之首。

據(jù)報(bào)道，我國乳腺癌每年新發(fā)病例大約30萬，農(nóng)村的發(fā)病率約40/10萬人，城市的發(fā)病率約50/10萬人，在北上廣深天等大城市約在70/10萬人或更高，發(fā)病率居女性惡性腫瘤的第一位，并且還在以每年1-3%的速度在上升。

吡咯替尼的獲批對(duì)乳腺癌患者來說顯然是個(gè)利好消息！