又一款重磅新藥在華獲批！

8月6日，吉利德科學(xué)宣布，捷扶康已獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療HIV-1感染，成為我國首個批準(zhǔn)的基于TAF/FTC、用于治療HIV的單一片劑方案。

我國抗艾形勢嚴(yán)峻

艾滋病，全名為"獲得性免疫缺陷綜合癥（AIDS）"，一度因極高病死率被稱為"世紀(jì)殺手"。

1981年，美國首次發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)艾滋病，揭開了人類與艾滋病抗?fàn)幍男蚰弧?/p>

4年后，一位美籍阿根廷青年以旅游者的身份進(jìn)入中國，不久便因發(fā)燒、肺部感染住進(jìn)北京協(xié)和醫(yī)院，很快死亡，后被證實死于艾滋病，這是我國第一次發(fā)現(xiàn)艾滋病病例。

30多年過去了，全球抗艾形勢依然嚴(yán)峻。

世衛(wèi)組織今年7月發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至目前，艾滋病已造成3500多萬人死亡，仍然屬于一項全球主要公共衛(wèi)生問題。當(dāng)前，全球約有3690萬艾滋病毒攜帶者。2017年，全球約有94萬人死于艾滋病毒相關(guān)病癥。

我國的抗艾形勢同樣不容樂觀。作為全球最大的傳染病之一，艾滋病也在嚴(yán)重威脅著國人的生命健康。

2010年至2017年，中國艾滋病發(fā)病數(shù)和死亡人數(shù)總體一直呈上升趨勢。

今年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的2017年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報顯示，2017年，艾滋病報告發(fā)病人數(shù)為57194人，死亡數(shù)15251人，居全國甲乙類傳染病的首位。與前年相比，我國艾滋病報告發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)分別增加2834和1160人。

"可以說，目前我國艾滋病發(fā)病情況處于一個高發(fā)臨界點，如果不提前做好準(zhǔn)備，一旦失控，后果不堪設(shè)想，防治形勢非常嚴(yán)峻。"國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（藥審中心）首席審評員、化藥臨床二部部長王濤說。

2017年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《中國遏制與防治艾滋病"十三五"行動計劃》，其中提到的一個工作目標(biāo)為"經(jīng)診斷發(fā)現(xiàn)并知曉自身感染狀況的感染者和病人比例達(dá)90%以上。符合治療條件的感染者和病人接受抗病毒治療比例達(dá)90%以上，接受抗病毒治療的感染者和病人治療成功率達(dá)90%以上。"

藥審中心化藥臨床二部主審審評員趙建中認(rèn)為，我們距離三個"90%"還有很長的一段路，因此，抗艾藥物上市速度必須加快。

重磅抗艾明星藥入華

近期，受益于我國藥品審評審批制度改革等一系列利好政策，國產(chǎn)抗艾藥和海外抗艾藥審批步入快車道。

正是在這一大背景下，捷扶康拿到了國家藥監(jiān)局的批文，這距離其在美國和歐盟獲批不到3年，我國患者與國外患者用上海外救命藥的時間間隔正變得越來越短。

此番捷扶康入華，對我國艾滋患者來講顯然是個利好消息。

"吉利德全力支持中國應(yīng)對HIV疫情做出的工作，同時我們也非常高興能夠為中國的HIV患者帶來捷扶康這一全新的治療方案。"吉利德科學(xué)公司總裁及首席執(zhí)行官JohnF.Milligan博士表示，"捷扶康是我們多種基于TAF/FTC的治療方案的一種，我們相信捷扶康表現(xiàn)出的安全性和療效能幫助滿足中國HIV患者群體的長期健康需求。"

而捷扶康之所以能夠獲批，主要是基于兩項3期雙盲研究的144周數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上。

"臨床試驗表明，在144周的治療中，捷扶康表現(xiàn)出持續(xù)長久的病毒抑制作用，其表現(xiàn)出的安全性有望廣泛適用于HIV感染人群。"北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授說。

為何如此受歡迎？

實際上，在入華前，捷扶康早已名聲在外。

數(shù)據(jù)說明一切！吉利德的財報顯示，去年，捷扶康在全球的銷售額達(dá)36.74億美元，與前年的14.84億美元相比大增148%。

要知道，2017年，全球抗艾藥物的市場規(guī)模約為170多億美元，捷扶康一款產(chǎn)品的銷售額就占到了全球抗艾藥市場規(guī)模的五分之一，足見其市場分量之重。

今年第一季度和第二季度，捷扶康在全球的銷售額分別為10.82億美元和11.6億美元，與去年同期的7.69億美元和8.57億美元相比，分別同比增長41%和35%，增長勢頭不減。

EvaluatePharma近日發(fā)布的一份報告預(yù)測，到2024年，捷扶康仍將是全球最暢銷的抗艾藥之一。

"大賣"背后是捷扶康實實在在的療效，而這種療效顯然已被全球市場所證明。

捷扶康入華，無疑將助我國抗艾事業(yè)一臂之力，但如何提高這一重磅抗艾藥的可及性，仍需包括政府部門、藥企、藥店等相關(guān)方通力合作，我們期待著能有更多患者盡早用上這款抗艾"明星藥"。