繼華海藥業(yè)之后又有2家企業(yè)原料藥在臺(tái)被查出含致癌物!

2018-08-06 來源：健客社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：又有兩家企業(yè)的纈沙坦原料藥在臺(tái)被檢出含NDMA！

一波未平，一波又起。

繼華海藥業(yè)原料藥被檢出致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)之后，又有兩家公司的纈沙坦(Valsartan)原料藥在臺(tái)被檢出含NDMA。

這兩家公司分別是浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（簡稱天宇股份）和珠海潤都制藥股份有限公司（簡稱潤都股份）。

目前，這兩家公司也已分別作出回應(yīng)。

天宇股份：正妥善處置

8月3日，我國臺(tái)灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部食品藥物管理部門”（簡稱食藥署）在其網(wǎng)站披露，天宇股份的纈沙坦(Valsartan)原料藥，部分批號(hào)檢出有NDMA。

8月6日，天宇股份發(fā)布回應(yīng)稱，公司獲悉此報(bào)道后，立即與客戶進(jìn)行了溝通，得知其中2批纈沙坦原料藥檢出 N-亞硝基二甲胺（NDMA），其他批號(hào)均未檢出有 NDMA。該2批纈沙坦原料藥尚未制成制劑還存放在倉庫，故不存在藥品召回。

根據(jù)客戶告知：食藥署公布對Valsartan原料及其制劑中NDMA之檢驗(yàn)方法以液相層析串聯(lián)質(zhì)譜儀分析，其纈沙坦中NDMA的限度為 0.1ppm。根據(jù)上述理解，凡纈沙坦原料藥中NDMA大于0.1ppm時(shí)應(yīng)視為檢出。

在公告中，天宇股份還發(fā)布了關(guān)于NDMA事件發(fā)生后，公司主要的經(jīng)歷過程。具體如下：

2018 年7月4日，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）郵件，要求公司研究NDMA雜質(zhì)在纈沙坦中存在的可能性，纈沙坦中NDMA 暫定限度為0.3ppm。

2018 年7月10日，EDQM 來郵件對公司纈沙坦工藝進(jìn)行了簡要評(píng)估，要求公司回復(fù)郵件中提出的相關(guān)問題。

2018 年7 月22 日公司回復(fù)了EDQM 提出的相關(guān)問題，主題內(nèi)容如下：根據(jù)公司纈沙坦的生產(chǎn)工藝評(píng)估了NDMA 在工藝中的可能來源、去向與控制策略；遞交了建立的分析方法和對該分析方法的驗(yàn)證資料；遞交了使用該方法對公司纈沙坦產(chǎn)品中殘留NDMA 的檢測數(shù)據(jù)，檢測結(jié)果顯示公司纈沙坦產(chǎn)品中NDMA雜質(zhì)殘留符合EDQM暫定限度為0.3ppm的要求。經(jīng)評(píng)估，以公司纈沙坦生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的纈沙坦原料藥符合EDQM 的質(zhì)量要求。

同時(shí)，公司及時(shí)與歐洲客戶分享了回復(fù)EDQM的相關(guān)內(nèi)容，目前，與歐洲等國際國內(nèi)客戶的業(yè)務(wù)均正常開展。

2018 年7 月6 日以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）組織專家對纈沙坦中的NDMA 開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μ g，相當(dāng)于歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg 纈沙坦計(jì)算）。根據(jù)上述限定值，以公司工藝生產(chǎn)的纈沙坦產(chǎn)品同樣符合國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）暫定的標(biāo)準(zhǔn)。

2017 年度，公司向臺(tái)灣地區(qū)銷售纈沙坦原料藥為人民幣137.71 萬元，目前公司正積極與宇直泰進(jìn)行溝通、協(xié)商，妥善處置2批在臺(tái)灣地區(qū)不能使用的纈沙坦原料藥（合計(jì)價(jià)值人民幣16.6 萬元）等事項(xiàng)，以將影響降到最低。

宇直泰是天宇股份在臺(tái)的客戶，天宇股份供應(yīng)纈沙坦(Valsartan)原料藥給宇直泰。

公告顯示，2017 年度天宇股份纈沙坦原料藥銷售額為人民幣9,630.14 萬元，占天宇股份總營業(yè)收入的8.10%。天宇股份暫無纈沙坦制劑銷售。

潤都股份：正積極協(xié)商

潤都股份也在臺(tái)8月3日公告的NDMA檢出的名單之列。

對此，潤都股份8月3日發(fā)布公告回應(yīng)稱，8月3日，公司接生達(dá)制藥公司通知，生達(dá)制藥公司將本公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗(yàn)，檢出極微量NDMA成分。

雖然檢驗(yàn)結(jié)果含量極微，生達(dá)制藥公司仍決定自主預(yù)防性下架回收含有該成分的四項(xiàng)藥品，暫時(shí)停止上述藥品生產(chǎn)。

生達(dá)制藥公司是潤都股份在臺(tái)的客戶，潤都股份向生達(dá)制藥公司供應(yīng) Valsartan（纈沙坦）原料藥。

7 月 6 日以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算 NDMA 的每日最大攝入限量為 0.1μ g，相當(dāng)于歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）暫定參考限定值 0.3ppm（按每日服用 320mg 纈沙坦計(jì)算）。根據(jù)上述限定值，對所有國內(nèi)在產(chǎn)的纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查。

潤都股份在公告中還表示，潤都股份現(xiàn)已對其生產(chǎn)的373批次纈沙坦原料藥進(jìn)行了自檢 [采用檢驗(yàn)方法的定量限為 0.08ppm（定量限：可以準(zhǔn)確檢驗(yàn)出的NDMA最低量），該數(shù)值遠(yuǎn)低于EMA 暫定參考限定值 0.3ppm]，同時(shí)委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取了連續(xù) 3 個(gè)批次送檢，結(jié)果均低于限定值 0.3ppm。

潤都股份于 2016 年初至今向生達(dá)制藥公司供應(yīng)的纈沙坦原料藥金額為 312,125美元（折合人民幣約 205 萬元）。目前，潤都股份正積極與生達(dá)制藥公司進(jìn)行協(xié)商，以將影響降到最低。

公告顯示，2017 年度，潤都股份纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣 4,602.46 萬元，占 2017 年度潤都股份銷售收入 5.90%；2018 年上半年，潤都股份纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣2,866.28 萬元，約占 2018 年上半年銷售收入 6.01%。目前潤都股份暫無纈沙坦制劑銷售。

NDMA毒性幾何?

目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會(huì)對患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，但出于安全考慮，應(yīng)采取停止銷售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

美國FDA于7月27日發(fā)布通告認(rèn)為，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險(xiǎn)更直接且嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。