國家藥監(jiān)局：近期快批了7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥

2018-06-26 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥聯(lián)盟

摘要：近期，7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥獲批在華上市。

6月22日，國新辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，藥品是治病救人的特殊商品，關(guān)系到人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題。黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環(huán)。

今年4月12日、6月20日，李克強總理先后主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，就加快進口新藥上市作出系列重要部署。藥監(jiān)局認真落實國務(wù)院會議要求，加快出臺了簡化境外上市新藥審批政策，快速審批了一批境外新藥，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進展。

4月12日國務(wù)院常務(wù)會議后，藥監(jiān)局開展的工作有：

一是簡化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，簡化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1-2年；對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗，這可以進一步縮短企業(yè)檢驗的周期，從而進一步加快上市。

二是優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序。藥監(jiān)局已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》，正在公開征求意見。該公告正式實施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內(nèi)，未收到否定或質(zhì)疑意見的，申請人即可按照提交的方案開展相關(guān)臨床試驗，這也會進一步降低企業(yè)成本，節(jié)約時間。

三是取消進口化學(xué)藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強上市后的監(jiān)督抽驗。相關(guān)政策實施后，進口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2-3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。

焦紅指出，通過采取上述措施，近期藥監(jiān)局加快批準了7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市，加快境外上市藥品審評審批工作，取得了初步成效。

焦紅稱，下一步，藥監(jiān)局將按照國務(wù)院的決策和部署，加快臨床急需藥品審評審批工作，而且要進一步鼓勵新藥上市政策措施；加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強事中事后監(jiān)管，同時加大境外檢查力度，讓更多的國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果盡快惠及我國患者。