藥品審評審批制度改革面臨哪些問題?國家藥監(jiān)局回應(yīng)
摘要:藥品審評審批制度改革面臨哪些問題?
6月22日,國新辦舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會,介紹加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況。
國家
藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在談到目前藥品審評審批制度改革面臨的問題時表示,從2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》到2017中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,按照改革的
精神,新的審評審批框架和制度也正在搭建,很多改革舉措也正在落實。但實事求是講,改革中還會存在一些問題,還會遇到一些困難。簡單來說存在幾個方面:
一是現(xiàn)行藥品監(jiān)管體系與改革創(chuàng)新要求不適應(yīng),審評專業(yè)隊伍建設(shè)和能力水平還有待提升,職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)亟需加強(qiáng);
二是臨床試驗機(jī)構(gòu)資源不足的瓶頸問題需要加快解決,臨床試驗機(jī)構(gòu)能力建設(shè)亟待加強(qiáng);
三是藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期限補(bǔ)償?shù)确煞ㄒ?guī)尚不完善;
四是藥品上市許可持有人主體責(zé)任還需進(jìn)一步夯實,從而強(qiáng)化藥品全生命周期的管理。
“這些,我們將在今后的工作中努力加以解決。”焦紅說。