據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，《報(bào)告》包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、2017年重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況和報(bào)告質(zhì)量評(píng)估工作等內(nèi)容?！秷?bào)告》比較全面地反映了2017年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。

醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

《報(bào)告》顯示，總體來(lái)說(shuō)，2017年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，已超過(guò)37萬(wàn)份，比2016年增長(zhǎng)6.49%，平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)已達(dá)282份，與2016年相比增長(zhǎng)了18份。

按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析，使用單位上報(bào)326,622份，占總報(bào)告數(shù)的86.83%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)8655份，占總報(bào)告數(shù)的2.30%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)40,754份，占總報(bào)告數(shù)的10.83%；還有120份報(bào)告來(lái)自于個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.03%。

可以看出，不良事件報(bào)告仍主要來(lái)源于使用單位，其次來(lái)源于經(jīng)營(yíng)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例不足3%，與其器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺(jué)性有待提高。

按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告154,192份，占總報(bào)告數(shù)的40.99%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告181,175份，占總報(bào)告數(shù)的48.16%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告25,555份，占總報(bào)告數(shù)的6.79%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共15,235份，占總報(bào)告數(shù)的4.05%。

數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合。

按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析，2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無(wú)源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極，占總報(bào)告數(shù)的35.89%。

2017年，全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、生化分析儀、特定電磁波治療機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱、血糖儀，占總報(bào)告數(shù)的9.78%。

《報(bào)告》顯示，2017年，全國(guó)共設(shè)立重點(diǎn)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)1431家，開(kāi)展各種形式的調(diào)研990次，組織培訓(xùn)會(huì)議143次，召開(kāi)專家咨詢會(huì)97次，主動(dòng)收集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)229萬(wàn)余條。

此外，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括生物可吸收性血管支架系統(tǒng)、植入式心臟復(fù)律除顫器等32條產(chǎn)品安全性信息。