7月31日上午，葛蘭素史克(GSK)宣布，已獲批一年的宮頸癌疫苗“希瑞適R”(人乳頭狀瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])正式上市，適用于9-25歲女性。這也是中國(guó)內(nèi)地首個(gè)正式上市的宮頸癌疫苗。

目前，首批進(jìn)口的“希瑞適R”已通過中國(guó)相關(guān)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)放行，現(xiàn)正供應(yīng)全國(guó)市場(chǎng)，以滿足大量中國(guó)適齡女性對(duì)通過疫苗接種來預(yù)防宮頸癌的健康需求，值得注意的是提供希瑞適接種的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其它疫苗一樣,是各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

“希瑞適R”疫苗的適宜接種人群為9~25歲的女性，但是超過年齡又想接種的女性朋友，也不要沮喪！據(jù)了解，第二個(gè)獲批內(nèi)地上市的默沙東四價(jià)宮頸癌疫苗“佳達(dá)修R”(人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型])已于2017年5月18日通過國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)的上市批準(zhǔn)，其接種年齡范圍為20至45歲，該疫苗采用三劑免疫接種程序。相信很快20—45歲的女性就能在各城市的社區(qū)醫(yī)院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心實(shí)現(xiàn)接種。

此外，默沙東的另一款疫苗產(chǎn)品，“佳達(dá)修R9”(重組人乳頭瘤病毒9價(jià)疫苗)是新一代九價(jià)人乳頭狀瘤病毒重組疫苗，在四價(jià)基礎(chǔ)上新增五種HPV亞型。

據(jù)了解，目前，默沙東正準(zhǔn)備“佳達(dá)修R9”在內(nèi)地的上市，積極配合中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)流程以及各省招標(biāo)。而九價(jià)疫苗引入中國(guó)已經(jīng)被納入公司計(jì)劃，目前正在和中國(guó)食藥監(jiān)總局積極協(xié)商中。但現(xiàn)在還尚未進(jìn)入到臨床試驗(yàn)和報(bào)批階段，因?yàn)橐呙绲奶厥庑?，需要?fù)雜的注冊(cè)審批過程。

另有消息透露，目前我國(guó)已有11家藥企遞交了HPV疫苗的臨床申請(qǐng)，食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的共有7家(含國(guó)內(nèi)5家和已申報(bào)上市的進(jìn)口兩家)，其中也包括九價(jià)疫苗。有專家預(yù)測(cè)，“希瑞適”的上市和“佳達(dá)修”的獲批將為后續(xù)產(chǎn)品的審評(píng)審批提供更多的經(jīng)驗(yàn)，從而會(huì)加快九價(jià)疫苗上市的進(jìn)程。

關(guān)于HPV疫苗的一些常見問題解答

1如果年齡超過25歲的女性，還想打HPV疫苗，還有沒有這個(gè)必要？

我們可以來聽聽浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院副院長(zhǎng)程曉東醫(yī)師怎么說。

2009年，由美國(guó)默克公司研發(fā)的宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)在中國(guó)大陸進(jìn)行臨床試驗(yàn)，全國(guó)有4家醫(yī)院參加臨床研究，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院是其中之一。

浙醫(yī)婦院副院長(zhǎng)程曉東主任醫(yī)師是婦科腫瘤專家，在醫(yī)院負(fù)責(zé)宮頸癌疫苗的臨床試驗(yàn)工作。他介紹，2009年3月，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，他們開始了這項(xiàng)名為“宮頸癌疫苗安全性和有效性的臨床試驗(yàn)”的項(xiàng)目。目前，這項(xiàng)試驗(yàn)已結(jié)束，結(jié)果已上報(bào)有關(guān)部門。

在關(guān)于注射HPV疫苗的問題中，年齡始終是很多女性想問的。希瑞適R在內(nèi)地注冊(cè)用于9到25歲女性的接種，如果年齡超過25歲的女性，還想打HPV疫苗，還有沒有這個(gè)必要？

程曉東認(rèn)為，接種年齡要結(jié)合國(guó)情來考慮。美國(guó)要求9歲開始接種，是因?yàn)樵搰?guó)青少年開始性生活較早。“一般只要沒有感染疫苗覆蓋的類型，接種都是有益的。”

不過，盡管不少女性認(rèn)為宮頸癌疫苗可以給予自己很大健康安全感，但在婦科專家眼里，宮頸癌疫苗并非100%有效。

程曉東說，接種了宮頸癌疫苗并非一勞永逸。HPV病毒有100多種亞型，與宮頸癌相關(guān)高危亞型的有10余種，而疫苗針對(duì)的只是其中的某幾種。如果人體感染了其他型的HPV病毒，同樣有可能引發(fā)宮頸癌。

“預(yù)防宮頸癌的防線中，第一道防線是打?qū)m頸癌疫苗，第二道防線是定期進(jìn)行宮頸癌篩查。最重要的就是第二道防線。即使在廣泛開展宮頸癌疫苗接種的歐美國(guó)家，都要求女性接種疫苗后，仍定期篩查，且篩查模式和頻率，與沒有接種者一樣。”程曉東強(qiáng)調(diào)，宮頸癌的發(fā)生有一個(gè)比較漫長(zhǎng)的過程，沒有注射宮頸癌疫苗的女性，只要按規(guī)定定期接受宮頸癌篩查，也能做到早期發(fā)現(xiàn)宮頸癌或癌前病變。

此外，2011年10月，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心(CDC)專家委員會(huì)建議男孩在11歲到12歲接種。因?yàn)楦鶕?jù)臨床試驗(yàn)的資料，HPV疫苗能夠有效地預(yù)防男性尖銳濕疣和癌前狀態(tài)，因此有可能減少陰莖癌和肛門癌的風(fēng)險(xiǎn)。

不過，目前批準(zhǔn)HPV疫苗用于男性的國(guó)家還不多，只有美國(guó)、英國(guó)、澳大利亞和韓國(guó)等幾個(gè)國(guó)家。

2誰不適合注射HPV疫苗？

任何小于9歲的兒童；之前出現(xiàn)對(duì)疫苗的嚴(yán)重過敏或?qū)σ呙绲慕M成部分嚴(yán)重過敏(例如酵母)和對(duì)之前的HPV疫苗（第一劑，第二劑）過敏的人群。（這里解釋一下，HPV疫苗分3劑，如果你在注射第二劑前表現(xiàn)對(duì)第一劑過敏了那么就請(qǐng)不要再注射第二劑了）；任何患有中重度疾病需要延緩注射疫苗的人群；雖然目前HPV疫苗對(duì)孕婦和胎兒顯示沒有危害，但是請(qǐng)?jiān)袐D不要注射HPV疫苗。

3HPV疫苗一共要打幾針？

一般情況下HPV疫苗都需要打三次作為一個(gè)完整的防疫過程，請(qǐng)牢記第一針的時(shí)間；第二針要在打第一針后的2個(gè)月之后打；第三針要在第一針的6個(gè)月后注射。

（例如：第一針于1月1日注射，第二針及第三針便應(yīng)分別于3月1日及7月1日注射。）

4HPV疫苗的“價(jià)”是什么意思？

你一定聽說過二合一洗發(fā)水，也可以叫2價(jià)洗發(fā)水。對(duì)疫苗來說，4價(jià)就是四聯(lián)苗，簡(jiǎn)單的說就是4合一疫苗。HPV4價(jià)疫苗就是可以一次應(yīng)對(duì)4種HPV病毒的疫苗。從這個(gè)角度來說價(jià)越高越好。

5大概多少錢？

目前在中國(guó)內(nèi)地，希瑞適的中標(biāo)價(jià)格是人民幣580元/支，三支為1740元。

6HPV疫苗能管多長(zhǎng)時(shí)間？

目前未知，志愿者實(shí)驗(yàn)只做到5年。所以目前肯定能做到至少5年內(nèi)有效。

7在香港注射過一針宮頸癌疫苗，剩下的兩針能否在內(nèi)地注射？

一般來說，宮頸癌疫苗三針一起賣，不可能單獨(dú)拆出兩針來銷售。另一方面，葛蘭素史克的希瑞適是二價(jià)疫苗，但在香港，同時(shí)存在好幾種宮頸癌疫苗，除了希瑞適(在香港叫做卉妍康)，還有默沙東公司的加衛(wèi)苗(內(nèi)地稱為佳達(dá)修)，有四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗，不同種類的疫苗是不能混著打的。