Strategy研究的背景

2型糖尿病是一種復(fù)雜性疾病，DeFronzo教授就曾提出2型糖尿病發(fā)病有“八重奏”。對(duì)于2型糖尿病的治療，我國(guó)甚至全球指南均推薦通過(guò)聯(lián)合多種藥物治療來(lái)糾正其多重病理生理的缺陷。但是，回顧相關(guān)臨床研究發(fā)現(xiàn)，到目前為止并沒(méi)有真正針對(duì)一線(xiàn)、二線(xiàn)、三線(xiàn)藥物的聯(lián)合治療開(kāi)展的臨床研究，即聯(lián)合治療雖然得到指南推薦，但是卻缺乏臨床證據(jù)。

經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，作為糖尿病大國(guó)的中國(guó)，已經(jīng)具備了優(yōu)秀的醫(yī)生隊(duì)伍，高水平的研究能力和合適的時(shí)機(jī)。為了彌補(bǔ)指南推薦所缺乏的臨床證據(jù)，翁教授團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)實(shí)施了Strategy研究，借此彰顯中國(guó)實(shí)力。

Strategy研究的進(jìn)展

翁建平教授向我們介紹，Strategy研究于2011年啟動(dòng)，并已在2015年以高質(zhì)量完成。其研究成果將會(huì)在不久后陸續(xù)發(fā)表，相信一定能向大家展示中國(guó)迄今最大規(guī)模的臨床研究水平。

Strategy研究患者選擇標(biāo)準(zhǔn)是：臨床上應(yīng)用足量（≥1500mg/d）二甲雙胍而糖化血紅蛋白仍>7%且無(wú)肝腎功能不全、嚴(yán)重并發(fā)癥等特殊情況的2型糖尿病患者。研究對(duì)近8000例患者進(jìn)行了篩選，最終入選5500余例患者。整個(gè)研究的涉及面和地域選擇都非常廣，涵蓋全國(guó)25個(gè)省、市、自治區(qū)，237家研究中心，其中很多家研究中心是我國(guó)高水平臨床研究中心。

Strategy研究的質(zhì)量

那么，對(duì)于這么大型的研究，如何才能保質(zhì)保量的完成呢？翁教授言明，確保研究質(zhì)量是保證研究達(dá)到最終目的的關(guān)鍵！

Strategy研究開(kāi)始前，專(zhuān)門(mén)邀請(qǐng)中山大學(xué)及美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的專(zhuān)家對(duì)237家中心的所有研究者進(jìn)行了連續(xù)兩期的臨床研究培訓(xùn)，研究以一線(xiàn)及二線(xiàn)城市的中心聯(lián)合的方式，以老帶新，再輔以培訓(xùn)使新人掌握臨床研究規(guī)律。

同時(shí)，Strategy研究也具有非常嚴(yán)格的監(jiān)察體系。每例患者入選后都利用實(shí)時(shí)電子平臺(tái)，隨機(jī)化分組。并且有專(zhuān)業(yè)的臨床監(jiān)察人員來(lái)監(jiān)測(cè)各研究中心入選的患者是否符合標(biāo)準(zhǔn)、入選后是否按計(jì)劃執(zhí)行、執(zhí)行后的質(zhì)控是否達(dá)到要求等。以最嚴(yán)格的要求來(lái)保證每例入選病例的數(shù)據(jù)都是真實(shí)可靠的。

Strategy研究的意義

Strategy研究填補(bǔ)了全球三線(xiàn)聯(lián)合治療的循證醫(yī)學(xué)空白，對(duì)該領(lǐng)域發(fā)展具有引領(lǐng)性。在完成研究的同時(shí)，237家研究中心的研究者得到了很好的鍛煉。

就學(xué)術(shù)價(jià)值而言，該研究首次耗費(fèi)巨大精力證明了一線(xiàn)藥物二甲雙胍+二線(xiàn)藥物DPP-4抑制劑+三線(xiàn)藥物格列美脲/格列齊特/瑞格列奈/阿卡波糖是安全有效的。

研究發(fā)現(xiàn)，上述三線(xiàn)聯(lián)合的有效性取決于藥物是否及時(shí)添加，也就是說(shuō)，干預(yù)3個(gè)月不達(dá)標(biāo)就需及時(shí)啟用另1種藥物，否則聯(lián)合治療的效果會(huì)大打折扣。此外，聯(lián)合應(yīng)用小劑量磺脲類(lèi)藥物就足以實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)。

目前，中國(guó)糖尿病控制達(dá)標(biāo)率不足40%，而Strategy研究發(fā)現(xiàn)對(duì)于足量二甲雙胍控制仍不達(dá)標(biāo)的患者，經(jīng)評(píng)估若無(wú)DPP-4抑制劑的使用禁忌，則可加用DPP-4抑制劑。干預(yù)3~6個(gè)月后，若仍無(wú)法達(dá)標(biāo)，則可加用第三類(lèi)藥物格列美脲、格列齊特、瑞格列奈或阿卡波糖，如此一來(lái)，可使超過(guò)2/3的患者血糖控制達(dá)標(biāo)。

上述研究結(jié)果無(wú)疑能為臨床實(shí)踐提供極大參考價(jià)值。擁有了相關(guān)依據(jù)，未來(lái)臨床醫(yī)生遵循指南可能會(huì)更簡(jiǎn)單。該研究結(jié)果將會(huì)對(duì)指南、臨床實(shí)踐、醫(yī)生及國(guó)際糖尿病防控帶來(lái)具有跨時(shí)代意義的影響。