丙肝患者不久將用上新的特效藥

2018-08-14 來(lái)源：根治丙肝標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：丙肝患者不久將用上新的特效藥。日前，食藥監(jiān)總局（CFDA）公告，西美瑞韋、阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋這三種直接抗丙肝病毒特效藥已完成技術(shù)審評(píng)，正在進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查等工作，有望近期上市。

丙肝患者不久將用上新的特效藥。日前，食藥監(jiān)總局（CFDA）公告，西美瑞韋、阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋這三種直接抗丙肝病毒特效藥已完成技術(shù)審評(píng)，正在進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)核查等工作，有望近期上市。

此次通過(guò)技術(shù)審評(píng)的三種藥物來(lái)自兩家外企。其中，西美瑞韋由西安楊森制藥有限公司代理強(qiáng)生公司申報(bào)，阿舒瑞韋和達(dá)拉他韋由百時(shí)美施貴寶（中國(guó)）投資有限公司代理百時(shí)美施貴寶公司申報(bào)。

世衛(wèi)組織資料顯示，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡(jiǎn)稱(chēng)HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個(gè)基因型，均無(wú)疫苗可用。慢性丙肝感染者后期可能會(huì)發(fā)展為肝硬化和肝癌。

2008年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的一組血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，中國(guó)當(dāng)時(shí)已有近4000萬(wàn)名丙肝病毒感染者，平均感染率為3.2%，也就是說(shuō)每30個(gè)中國(guó)人中便有1人感染丙肝。這一數(shù)字還在不斷增加。

新藥優(yōu)勢(shì)何在

根據(jù)2015年中國(guó)丙型肝炎治療指南，首選治療方案方案是干擾素。長(zhǎng)期以來(lái)，注射干擾素和服用利巴韋林的標(biāo)準(zhǔn)療法療效時(shí)間長(zhǎng)，副作用大，治愈率卻不算高。一般而言，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長(zhǎng)期服藥控制病情。

前述西美瑞韋等三種藥物屬于直接抗病毒類(lèi)藥物（簡(jiǎn)稱(chēng)DAA類(lèi)藥物）。此種藥物為能直接抵抗病毒小分子藥物，其可利用小分子化合物，精準(zhǔn)抑制丙肝病毒的蛋白酶或其他位點(diǎn)，阻斷病毒復(fù)制。治療時(shí)口服即可，在相對(duì)傳統(tǒng)療法而言很短的療程后，絕大部分患者都能治愈。

食藥監(jiān)總局表示，DAA聯(lián)合方案能使相對(duì)難治愈的基因1型丙肝患者的病毒應(yīng)答率，從40%提高到超過(guò)90%，還能把丙肝治療療程的時(shí)間，可縮短為12-24周。

新藥如能在華上市，對(duì)于丙肝患者而言無(wú)疑是巨大的福音。

中國(guó)患者難獲新藥

早自2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——美國(guó)知名藥企吉利德科學(xué)公司生產(chǎn)的索非布韋，獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后，DAA類(lèi)藥物就因療效更好，比注射類(lèi)藥物更方便，而倍受患者青睞，并因此引爆了全球的丙肝藥市場(chǎng)。此后DAA類(lèi)藥物相繼上市，但卻無(wú)一獲批進(jìn)入中國(guó)。

目前，國(guó)外多個(gè)臨床治療指南，如歐洲肝病學(xué)會(huì)《丙型肝炎病毒感染診治指南》、WHO《丙型肝炎防治指南》等，均已推薦DAA類(lèi)藥物治療方案。而醫(yī)療健康領(lǐng)域行業(yè)及市場(chǎng)調(diào)研公司EvaluatePharma的報(bào)告顯示，抗丙肝藥市場(chǎng)規(guī)模從2013年的50億美元飆升至2015年的240億美元。

但在中國(guó)市場(chǎng)上，用于治療丙肝的DAA類(lèi)特效藥卻一直難覓蹤影?；颊呷缬肈AA類(lèi)藥物獲得較好療效，卻只能通過(guò)出國(guó)治療的途徑。國(guó)內(nèi)醫(yī)院的醫(yī)生也無(wú)權(quán)給患者開(kāi)藥。

監(jiān)管部門(mén)終開(kāi)綠燈

直到2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，提出加快臨床急需新藥的審評(píng)審批之后，西美瑞韋等丙肝特效藥才被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

而除西美瑞韋、阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋之外，根據(jù)2016年4月食藥監(jiān)總局公示的名單，艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易有限公司的奧比帕利片等4種進(jìn)口丙肝藥，及歌禮生物科技（杭州）有限公司的ASC16片等3中國(guó)產(chǎn)丙肝藥，也被納入了優(yōu)先審評(píng)程序。

此外，食藥總局告訴財(cái)新記者，國(guó)內(nèi)還有多個(gè)丙肝創(chuàng)新藥已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)等企業(yè)正在申請(qǐng)明星產(chǎn)品索非布韋的仿制藥。而此次三種進(jìn)口丙肝藥率先獲批，或?qū)⒗_(kāi)國(guó)內(nèi)丙肝藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的序幕。

價(jià)格困境如何破題？

不過(guò)，DAA類(lèi)藥物目前普遍價(jià)高。百時(shí)美這兩種藥物聯(lián)合使用，適用于丙肝1型患者，治療周期24周，約15萬(wàn)元人民幣。

而強(qiáng)生的西美瑞韋價(jià)格也并不低，作為聯(lián)合抗病毒治療方案的一部分，不可單藥治療。如果去美國(guó)，成人慢性丙型肝炎患者，官方售價(jià)790美元/一片，治療周期為12-48周，大致費(fèi)用為7-14萬(wàn)美元，約49-98萬(wàn)人民幣。但由于歐洲定價(jià)和美國(guó)各地區(qū)都會(huì)有些差異，價(jià)格上下浮動(dòng)。

一些患者為了獲得較好療效，一直選擇到鄰國(guó)印度代購(gòu)廉價(jià)仿制藥的途徑。與允許對(duì)國(guó)外藥品進(jìn)行“強(qiáng)仿”有關(guān)，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)，藥價(jià)低廉，有“世界藥房”之稱(chēng)。中國(guó)的抗癌藥代購(gòu)“第一人”陸勇曾助病友到印度無(wú)償代購(gòu)廉價(jià)抗癌藥，一度被有關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定為“銷(xiāo)售假藥”而引發(fā)風(fēng)波。上述藥品未來(lái)將如何定價(jià)，藥企目前并未透露。

平臺(tái)有話說(shuō)

目前，印度仿制索非布韋、達(dá)拉他韋、吉二代等藥物，價(jià)格低廉，效果驚人！從歷史經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，即便這幾種藥物被批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，價(jià)格也將遠(yuǎn)高于印度仿制藥。