奧硝唑陰道栓(瀟然)說(shuō)明書(shū)是載明奧硝唑陰道栓(瀟然)的重要信息的法定文件，是選用奧硝唑陰道栓(瀟然)的法定指南。奧硝唑陰道栓(瀟然)說(shuō)明書(shū)能提供用藥信息，是醫(yī)務(wù)人員、患者了解奧硝唑陰道栓(瀟然)的重要途徑。因此，我們很有必要了解有關(guān)奧硝唑陰道栓(瀟然)的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容。

奧硝唑陰道栓(瀟然)的說(shuō)明書(shū)上記載了什么信息呢？

奧硝唑陰道栓(瀟然)的說(shuō)明書(shū)中載明了包括藥品名稱、主要成份、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等主要信息。以下是奧硝唑陰道栓(瀟然)說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息：

【藥品名稱】

通用名稱：奧硝唑陰道栓

商品名稱：奧硝唑陰道栓(瀟然)

英文名稱：OrnidazoleVaginalSuppositories

拼音全碼：AoXiaoZuoYinDaoShuan(XiaoRan)

【主要成份】奧硝唑。

【成份】

化學(xué)名：1-(3-氯-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑

分子量：C7H10ClN3O3

【性狀】本品為白色至微黃綠色栓。

【適應(yīng)癥/功能主治】滴蟲(chóng)性陰道炎和細(xì)菌性陰道病。

【規(guī)格型號(hào)】0.5g*7s

【用法用量】每晚睡前，陰道給藥。將外陰洗凈，用戴指套的手指將栓劑置于陰道深處。每晚1次，1次1枚，連續(xù)5～7天。

【不良反應(yīng)】偶見(jiàn)外陰灼痛、外陰腫脹、外陰皮膚瘙癢、外陰皮膚丘疹、外陰皮膚發(fā)紅，偶見(jiàn)白帶增多，白細(xì)胞下降。盡管本品全身吸收的量較低，但仍有少量吸收。因此需注意本品全身吸收的不良反應(yīng)。奧硝唑全身用藥的不良反應(yīng)包括:1.消化系統(tǒng):包括惡心、輕度胃部不適、胃痛、口腔異味、轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素升高等。2.神經(jīng)系統(tǒng):包括頭痛及困倦、眩暈、顫抖、四肢麻木、痙攣和精神錯(cuò)亂等。3.過(guò)敏反應(yīng):如皮疹、瘙癢等。4.局部反應(yīng):包括刺痛、疼痛等。5.其它:白細(xì)胞減少、皮膚出血點(diǎn)、紫癜、腰部脹痛等。

【禁忌】1.禁用于對(duì)本品及硝基咪唑類藥物過(guò)敏的患者;2.禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者及癲癇患者。3.禁用于器官硬化癥、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

【注意事項(xiàng)】1.禁用于對(duì)本品及硝基咪唑類藥物過(guò)敏的患者;2.禁用于腦和脊髓發(fā)生病變的患者及癲癇患者。3.禁用于器官硬化癥、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】尚缺乏兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)。

【老年患者用藥】同成年人用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠早期(妊娠前三個(gè)月)和哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】1.同其它硝基咪唑類藥物相比，本品對(duì)乙醛脫氫酶無(wú)抑制作用。2.奧硝唑能抑制抗凝藥華法林的代謝，使其半衰期延長(zhǎng)，增強(qiáng)抗凝藥的藥效，當(dāng)與華法林同用時(shí)，應(yīng)注意觀察凝血酶原時(shí)間并調(diào)整給藥劑量。3.巴比妥類藥、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應(yīng)禁忌合用。4.同時(shí)應(yīng)用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物，可加強(qiáng)本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。5.本品可延緩肌肉松弛劑維庫(kù)溴銨的作用。

【藥物過(guò)量】請(qǐng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方劑量用藥。過(guò)量使用本品可加重不良反應(yīng)，如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停止使用本品，并及時(shí)治療。

【藥理毒理】藥理作用本品為第三代硝基咪唑類衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機(jī)理可能是：通過(guò)其分子中的硝基，在無(wú)氧環(huán)境中還原成氨基或通過(guò)自由基的形成，與細(xì)胞成分相互作用，從而導(dǎo)致微生物死亡。毒理研究重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400mg/kg/日，未見(jiàn)對(duì)動(dòng)物壽命的影響，也未引起嚴(yán)重的功能或形態(tài)學(xué)的改變。犬連續(xù)1年給藥，劑量達(dá)250mg/kg/日時(shí)，出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗(yàn)中均可見(jiàn)到。遺傳毒性：與其它硝基咪唑類藥物類似，本品對(duì)多種菌株具有致突變作用,但是人淋巴細(xì)胞和小鼠顯性致死試驗(yàn)表明，本品對(duì)哺乳類動(dòng)物細(xì)胞染色體無(wú)影響。生殖毒性：在所進(jìn)行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對(duì)胎兒和圍產(chǎn)期無(wú)明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達(dá)400mg/kg/日，家兔劑量達(dá)100mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它5－硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)才可以在懷孕期間使用本品。致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達(dá)400mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)本品有致癌性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】奧硝唑容易經(jīng)胃腸道吸收,1.5g單劑量口使用藥在2小時(shí)內(nèi)就達(dá)到約為30μg/ml的最大血漿濃度,24小時(shí)后降到9μg/ml,48小時(shí)降到2.5μg/ml。奧硝唑也經(jīng)陰道吸收,據(jù)報(bào)道，局部使用500mg奧硝唑陰道栓劑后12小時(shí),最大血漿濃度約為5μg/ml。奧硝唑的血漿消除半衰期為14小時(shí),血漿蛋白的結(jié)合率小于15%，廣泛分布于組織和體液中，包括腦脊液。奧硝唑在肝中代謝，在尿中主要以軛合物和代謝物排泄，小量在糞便中排泄。已報(bào)道單劑量口服奧硝唑后5天中消除量為85%，尿中63%，糞便中22%。膽汁排泄在奧硝唑及其代謝物的消除中約占4.1%。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】每盒7枚。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20060904

【生產(chǎn)企業(yè)】華東醫(yī)藥(西安)博華制藥有限公司

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