為了大家的健康著想，請(qǐng)廣大患者在使用藥品前，認(rèn)真閱讀說明書的內(nèi)容，并且認(rèn)真閱讀相關(guān)的注意事項(xiàng)以及咨詢藥師，注意用藥安全。那么，沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)的說明書有哪些內(nèi)容呢？

在日常生活中，我們或多或少都會(huì)接觸到藥品，正確的服藥，需要我們學(xué)會(huì)正確的查看藥品使用說明書?；颊咴谑褂盟幤非埃J(rèn)真閱讀說明書的內(nèi)容。沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)的說明書有以下內(nèi)容：

【藥品名稱】

通用名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑

商品名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)

英文名稱：SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation

拼音全碼：shameiteluotikasongfenxiruji(shulidie)

【主要成份】沙美特羅和丙酸氟替卡松。

【性狀】本品為白色或類白色的微粉，密封在鋁箔條內(nèi)，該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱為準(zhǔn)納器。病人通過準(zhǔn)納器吸嘴吸入藥物。

【適應(yīng)癥/功能主治】舒利迭以聯(lián)合用藥形式，用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和兒童哮喘。這可包括：接受有效維持劑量的長(zhǎng)效β受體激動(dòng)劑和吸入性皮質(zhì)激素治療的患者。目前使用吸入性皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者。接受支氣管擴(kuò)張劑規(guī)則治療但仍然需要吸入性皮質(zhì)激素的患者。注：本品對(duì)50μg/100μg規(guī)格不適用于患有重度哮喘的成人和兒童患者。

【規(guī)格型號(hào)】50μg/250μg*60泡

【用法用量】本品只供經(jīng)口吸入使用。應(yīng)該讓患者認(rèn)識(shí)到本品必須每天使用才能獲得理想益處，即使無癥狀時(shí)也必須如此?；颊邞?yīng)該由醫(yī)生定期再次進(jìn)行評(píng)估，以使所接受的本品保持最佳劑量，并且只有在醫(yī)生的建議下才能改變本品的劑量。應(yīng)將劑量逐漸調(diào)整至能有效控制癥狀的最小維持劑量。當(dāng)合并用藥的最低劑量已能維持癥狀的控制時(shí)，下一步可以嘗試單用吸入皮質(zhì)激素。作為一種選擇，如果醫(yī)生認(rèn)為可以控制病情，對(duì)于需要長(zhǎng)效激動(dòng)劑的患者，本品可逐漸減量至每日使用1次。在每日1次用藥情況下，對(duì)于常于夜間出現(xiàn)癥狀的患者，，應(yīng)在晚上吸入本品；對(duì)于常于白天出現(xiàn)癥狀的患者，應(yīng)在早晨吸入本品。應(yīng)該根據(jù)病情的嚴(yán)重程度為患者處方含有適宜劑量丙酸氟替卡松的本品。如果個(gè)別患者需求的治療劑量不在本品的推薦給藥劑量之內(nèi)，醫(yī)生應(yīng)為其處方適宜劑量的β-激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50μg沙美特羅和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸（50μg沙美特羅和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。尚無4歲以下兒童使用本品的資料。特殊患者群體：老年人或腎損害的患者無需調(diào)整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。注：本品對(duì)50μg/100μg規(guī)格不適用于患有重度哮喘的成人和兒童患者。

【不良反應(yīng)】所有與單個(gè)成分(昔萘酸沙美特羅盒丙酸氟替卡松)有關(guān)的不良反應(yīng)列表如下。與單個(gè)成分不良事件特征相比，未發(fā)現(xiàn)與復(fù)方制劑有關(guān)的其他不良反應(yīng)。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【禁忌】對(duì)本品中任何成份有過敏史者禁用。本品種含有乳糖，對(duì)乳糖及牛奶過敏的患者禁用本品。

【注意事項(xiàng)】1.對(duì)可逆性阻塞性氣道疾病的處理應(yīng)常規(guī)遵階梯方案，并應(yīng)在臨床通過肺功能試驗(yàn)監(jiān)測(cè)病人的反應(yīng)。2.舒利迭準(zhǔn)納器不適用于急性癥狀的緩解，而應(yīng)使用快速短效的支氣管擴(kuò)張劑（如沙丁胺醇）。應(yīng)建議病人隨時(shí)攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。3.如增加使用短效支氣管擴(kuò)張劑來緩解哮喘癥狀，提示對(duì)哮喘控制的尚不滿意。4.哮喘控制的突發(fā)性和進(jìn)行性惡化有可能危及生命，應(yīng)請(qǐng)醫(yī)生對(duì)病人進(jìn)行復(fù)查，并應(yīng)考慮是否增加皮質(zhì)激素治療。同樣，當(dāng)舒利迭以當(dāng)前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時(shí)，病人也應(yīng)找醫(yī)生復(fù)查。5.同時(shí)應(yīng)考慮其他的皮質(zhì)激素療法，如有感染還應(yīng)加用抗生素。6.不可突然中斷舒利迭的治療。7.與所有吸入型皮質(zhì)激素藥物一樣，活動(dòng)期或靜止期肺結(jié)核的病人慎用舒利迭。8.甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的病人慎用舒利迭。9.任何吸入型皮質(zhì)激素都有可能引起全身反應(yīng)，特別是長(zhǎng)期大劑量使用，但其出現(xiàn)與口服皮質(zhì)激素相比要少得多?？赡艹霈F(xiàn)的全身作用包括腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育延遲、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光眼。因此將吸入型皮質(zhì)激素的劑量調(diào)整至可維持有效控制的最小控制是很重要的。10.建議長(zhǎng)期接受吸入型皮質(zhì)激素治療。(詳見內(nèi)包裝說明書)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過任何對(duì)胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。2.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗(yàn)。3.在對(duì)動(dòng)物的生殖毒性研究中，無論單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的預(yù)期影響。4.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。5.在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也低。這在對(duì)哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測(cè)到的藥物濃度很低。尚無關(guān)于人乳的資料。

【藥物相互作用】1.患可逆性阻塞性氣道疾病的病人，除非迫不得已，應(yīng)避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。2.由于在吸入劑量下達(dá)到的血漿濃度非常低，所以臨床顯著意義的藥物相互作用不可能出現(xiàn)。在同時(shí)使用已知的強(qiáng)效CYP3A4抑制劑時(shí)（如迭康唑和ritonavir），應(yīng)注意由于使用丙酸氟替卡松造成系統(tǒng)暴露增加的可能性。

【藥物過量】尚無關(guān)于舒利迭過量的臨床試驗(yàn)資料。但兩種藥物單獨(dú)過量的資料如下：沙美特羅過量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動(dòng)過速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑，此藥對(duì)于有支氣管痙攣史的病人應(yīng)慎用。如因β-激動(dòng)劑成份的過量而必須停止舒利迭治療，則應(yīng)考慮提供適宜的皮質(zhì)激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過推薦劑量時(shí)可能導(dǎo)致暫時(shí)性腎上腺功能抑制。血漿皮質(zhì)醇監(jiān)測(cè)證實(shí)，腎上腺功能通常于數(shù)日內(nèi)恢復(fù)，無需緊急處理。然而如果長(zhǎng)期持續(xù)用量超過推薦劑量，則會(huì)導(dǎo)致一定程度的腎上腺功能抑制?？赡苄枰O(jiān)測(cè)腎上腺儲(chǔ)備。丙酸氟替卡松過量時(shí)，仍可繼續(xù)用適量的舒利迭進(jìn)行治療來控制癥狀。

【藥理毒理】藥效學(xué)特性作用機(jī)制：沙美特羅替卡松粉吸入劑含有沙美特羅與丙酸氟替卡松，兩者有不同的作用方式。沙美特羅起控制癥狀的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并預(yù)防病情惡化。沙美特羅替卡松粉吸入劑能為同時(shí)使用β-受體激動(dòng)劑和吸入型皮質(zhì)激素治療的病人提供更方便的方案，兩種藥物的各自作用機(jī)制闡述如下：沙美特羅：沙美特羅分子結(jié)構(gòu)為一條能與受體外點(diǎn)結(jié)合的長(zhǎng)鏈，沙美特羅的藥理特性可提供更有效的針對(duì)組胺誘導(dǎo)的支氣管收縮的保護(hù)作用，并產(chǎn)生至少持續(xù)12小時(shí)的更持久的支氣管擴(kuò)張作用。體外試驗(yàn)表明沙美特羅可抑制人肺部肥大細(xì)胞介質(zhì)（如組胺、白三烯和前列腺素D2）的釋放，是強(qiáng)有力的長(zhǎng)效抑制制劑。沙美特羅能抑制人體吸入過敏原后的速發(fā)與遲發(fā)反應(yīng)，對(duì)后者的作用在單劑吸入后能持續(xù)30多個(gè)小時(shí)，直至不再有明顯的支氣管擴(kuò)張作用。單劑沙美特羅可減弱支氣管高反應(yīng)性，這些特性提示沙美特羅還有非支氣管擴(kuò)張劑的活性，但其全面的臨床意義尚不清楚，這一機(jī)制不同于皮質(zhì)激素的抗炎作用。丙酸氟替卡松：吸入推薦劑量的丙酸氟替卡松在肺內(nèi)產(chǎn)生強(qiáng)效的糖皮質(zhì)激素抗炎作用，因而減輕哮喘的癥狀及惡化，而沒有使用全身性皮質(zhì)激素的副作用。在長(zhǎng)期吸入丙酸氟替卡松治療期間，即使使用了兒童及成人的最大推薦劑量，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍保持在正常范圍以內(nèi)。當(dāng)由其它的吸入皮質(zhì)激素改換過來后，盡管過去及現(xiàn)在間斷使用口服皮質(zhì)激素，腎上腺皮質(zhì)激素的每日分泌量仍逐漸改善，這表明在吸入丙酸氟替卡松時(shí)腎上腺功能可恢復(fù)至正常。在長(zhǎng)期治療中，腎上腺儲(chǔ)備也保持正常，用刺激試驗(yàn)時(shí)可檢測(cè)到正常的增值。盡管如此，必須牢記任何由過去治療而遺留的腎上腺儲(chǔ)備的受損可能會(huì)持續(xù)相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在動(dòng)物及人體內(nèi)均無證據(jù)表明經(jīng)吸入途徑同時(shí)使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會(huì)影響兩種成份各自的藥代動(dòng)力學(xué)。因此從藥代動(dòng)力學(xué)的角度來說兩種成份可以分開考慮。雖然舒利迭的血漿濃度很低，但仍不排除與其它物質(zhì)和CYP3A4抑制劑的相互作用的可能。沙美特羅：沙美特羅在肺局部起作用，因此血漿水平并不作為治療指標(biāo)。另外，關(guān)于沙美特羅的藥代動(dòng)力學(xué)的資料是有限的，因?yàn)槲胫委焺┝亢蟮乃幬镅獫{濃度很低（約200pg/ml或更低），檢測(cè)血漿中的藥物有技術(shù)上的困難。常規(guī)使用沙美特羅后，可在體循環(huán)中監(jiān)測(cè)到羥萘甲酸，其穩(wěn)態(tài)濃度達(dá)到約100ng/ml。這樣的濃度比毒性研究時(shí)觀察到的穩(wěn)態(tài)水平要低1000倍以上。在長(zhǎng)期（12個(gè)月以上）常規(guī)用藥的氣道阻塞的病人中，未見到有害作用。丙酸氟替卡松：根據(jù)吸入裝置的不同,吸入丙酸氟替卡松后，絕對(duì)生物利用度為正常劑量的10-30%。系統(tǒng)吸收主要發(fā)生在肺部，起始時(shí)迅速，而后緩慢。剩余的吸入劑量將被吞咽，但由于藥物的低水溶性和系統(tǒng)前代謝作用,此方式對(duì)系統(tǒng)吸收的貢獻(xiàn)極小，最終口服生物利用度低于1%。系統(tǒng)吸收隨吸入劑量的增加呈線性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血漿清除率高（1150mL/min），穩(wěn)態(tài)分布容積大（約300L）和終末半衰期約為8小時(shí)的特點(diǎn)。其血漿蛋白結(jié)合率較高（91%）。丙酸氟替卡松從體循環(huán)中被迅速消除，主要被細(xì)胞色素P450酶CYP3A4A代謝為一種無活性的羧酸代謝物。丙酸氟替卡松的腎消除可忽略不計(jì)（<0.2%）,并且其代謝物的腎消除低于5%。應(yīng)謹(jǐn)慎合用CYP3A4抑制劑，因?yàn)檫@些制劑有可能提高丙酸氟替卡松的系統(tǒng)暴露。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】50ug/250ug/泡*60泡/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20010143

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20150324

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoWellcomeproduction(法國(guó))

看了以上的介紹，相信您對(duì)本品有了一定了解，希望對(duì)您有所幫助，如果您還有疑問，請(qǐng)咨詢?cè)诰€專家。

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