患者用藥前需注意是藥三分毒，長年累月的用藥物會帶來一定的副作用，身體會受不住的。那么，吉二代的說明書有哪些內(nèi)容？

吉二代的說明書有以下內(nèi)容：

【藥品名稱】

通用名稱：哈瓦尼(吉利德)

商品名稱：哈瓦尼(吉利德)

英文名稱：HARVONI

拼音全碼：HaWaNi(JiLiDe)

【主要成份】HARVONI是ledipasvir和sofosbuvir一種固定劑量組合復(fù)方

【性狀】HARVONI片是橙色，菱形，膜包衣，在片的一側(cè)凹陷有“GSI”和另一側(cè)“7985”。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用為在成年中慢性丙肝(CHC)1感染的治療。

【規(guī)格型號】28s

【用法用量】推薦劑量是1片口服每天1次有或無食物。

【不良反應(yīng)】因為臨床試驗是在廣泛不同情況下進行的，臨床試驗觀察到不良反應(yīng)率不能與另一種藥臨床試驗發(fā)生率直接比較而且可能不反映實踐中觀察到的發(fā)生率。最常見不良反應(yīng)(≥10%)為疲乏和頭痛。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】由于P-gp誘導(dǎo)劑減低治療作用的風(fēng)險,HARVONI和P-gp誘導(dǎo)劑(如，利福平，圣約翰草)的同時使用可能顯著減低ledipasvir和sofosbuvir血漿濃度和可能導(dǎo)致減低HARVONI治療作用。因此，不建議HARVONI與P-gp誘導(dǎo)劑(如，利福平或圣約翰草)使用。

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【兒童用藥】尚未在兒童患者中確定HARVONI的安全性和有效性。

【老年患者用藥】HARVONI的臨床試驗包括117例年齡65和以上受試者。這些受試者和較年輕受試者間未觀察到安全性或有效性總體差別，和其他報道的臨床經(jīng)驗沒有確定老年和較年輕患者間反應(yīng)中差異，單不能除外有限老年個體更大敏感性。老年患者不值得劑量調(diào)整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】在妊娠婦女中沒有用HARVONI適當(dāng)和對照良好研究。因為動物生殖研究并不總是預(yù)測人類反應(yīng)，妊娠期間只有如潛在獲益勝過對胎兒潛在風(fēng)險才應(yīng)使用HARVONI。不知道HARVONI及其代謝物是否存在人乳汁中。當(dāng)給予哺乳大鼠，乳大鼠血漿檢測到ledipasvir可能由于乳汁存在ledipasvir。Ledipasvir對哺乳幼崽無明顯影響。Sofosbuvir的主要循環(huán)代謝物(GS-331007)是哺乳大鼠乳汁中觀察到主要組分，對哺乳幼崽無影響。應(yīng)與母親對HARVONI的臨床需要發(fā)育和母乳喂養(yǎng)健康獲益和來自藥物對哺乳兒童任何潛在不良效應(yīng)或來自產(chǎn)畜所患情況一起考慮。

【藥物相互作用】口服給予HARVONI后，sofosbuvir被迅速吸收和收到廣泛首過肝臟提取。在臨床藥理學(xué)研究中，為了藥代動力學(xué)分析目的監(jiān)視sofosbuvir和無活性代謝物GS-331007二者。Ledipasvir是一種藥物轉(zhuǎn)運蛋白P-gp和乳癌耐藥蛋白(BCRP)的抑制劑和可能增加共同給藥對這些轉(zhuǎn)運蛋白底物的小腸吸收。Ledipasvir和sofosbuvir是藥物轉(zhuǎn)運蛋白P-gp和BCRP的底物而GS-331007不是。P-gp誘導(dǎo)劑(如，利福平或圣約翰草)可能減低ledipasvir和sofosbuvir血漿濃度，導(dǎo)致減低HARVONI的治療效應(yīng),和建議用P-gp誘導(dǎo)劑不與HARVONI使用。

【藥物過量】對用HARVONI過量不能得到特異性抗毒物。如發(fā)生過量患者必須被監(jiān)視毒性證據(jù)。用HARVONI過量的治療一般支持措施組成包括監(jiān)視生命征象以及患者臨床狀態(tài)的觀察。血液透析不可能導(dǎo)致顯著去除ledipasvir因為ledipasvir與血漿蛋白高度結(jié)合。血液透析可能有效地去除sofosbuvir的主要循環(huán)代謝物，GS-331007，有提取比值53%。

【藥理毒理】HARVONI是ledipasvir和sofosbuvir一種固定劑量組合復(fù)方，是對丙肝病毒直接主要抗病毒藥物。

【藥代動力學(xué)】在健康成年受試者和在慢性丙型肝炎受試者中曾評價ledipasvir，sofosbuvir，和主要循環(huán)代謝物GS-331007的藥代動力學(xué)性質(zhì)?？诜o予HARVONI后，藥后4至4.5小時觀察到ledipasvir中位峰濃度。Sofosbuvir是迅速吸收和藥后~0.8至1小時觀察到血漿中位峰濃度。藥后3.5至4小時間觀察到GS-331007的血漿中位峰濃度。詳見說明書。

【包裝】28s/瓶。

【有效期】24月

【批準文號】無

【生產(chǎn)企業(yè)】吉利德(Gilead)

健客溫馨提醒，為了您的健康，請在您的主治醫(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程用，同時密切接受隨訪，以便他們了解到您的用藥情況。如在用藥過程有任何不良反應(yīng)或疑惑，向健客在線醫(yī)生咨詢，熱線電話:400-086-5111。

（實習(xí)編輯：薛冬梅）