買東西大家首先看的是它的說明書，主要是看它的藥品功能作用及其注意事項等，一般說明書都會注明其用法用量、藥品性狀以及用法用量等。

那么，左乙拉西坦片(開浦蘭)的說明書有哪些內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：左乙拉西坦片

商品名稱：左乙拉西坦片(開浦蘭)

英文名稱：LevetiracetamTablets

【主要成份】左乙拉西坦。

【性狀】本品為藍色橢圓形薄膜包衣片，片劑的單面有刻痕，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

【規(guī)格型號】0.25g*30s(開浦蘭)

【用法用量】口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【不良反應(yīng)】成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【禁忌】對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。

【注意事項】根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【兒童用藥】見用法用量項

【老年患者用藥】見用法用量項

【孕婦及哺乳期婦女用藥】數(shù)項前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠的前三個月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果?？傮w而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴重先天性致畸風(fēng)險顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【藥物相互作用】體外數(shù)據(jù)顯示：治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現(xiàn)藥代動力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【藥物過量】癥狀：據(jù)觀察有嗜睡、激動、攻擊性、意識水平下降、呼吸抑制及昏迷。藥物過量急救措施在急性藥物過量后，應(yīng)采取催吐或洗胃使胃排空。目前尚無左乙拉西坦的解毒劑。治療需對癥治療，也可包括血液透析。透析排出的效果：左乙拉西坦60%，主代謝產(chǎn)物74%。

【藥理毒理】本品為吡咯烷酮衍生物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)不同于傳統(tǒng)的抗癲癇藥物。本品具有較強的抗癲癇作用，其作用機制尚不明確。體內(nèi)和體外試驗表明本品未改變細胞特性和神經(jīng)傳遞功能。動物實驗證實，本品對癲癇部分性發(fā)作和無驚厥的全身性發(fā)作有效；在人類的臨床應(yīng)用中也證實了本品對癲癇部分性和全身性發(fā)作有效。本品的有效量和中毒量相差遠，安全性較好。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【藥代動力學(xué)】本品口服吸收迅速，給藥1.3h后血藥濃度達峰值，穩(wěn)態(tài)血藥濃度23μg/ml。絕對生物利用度接近1OO%，食物及抗酸劑不影響其吸收。本品易透過血-腦脊液屏障，腦組織的藥物濃度接近血藥濃度，血漿蛋白結(jié)合率小于10%，分布容積為0.5～0.7L/kg。給藥量的24%通過其主要代謝途徑(即水解酶的乙?；緩?代謝，主要代謝產(chǎn)物L(fēng)057無藥理活性。服藥24h后約93%的藥物被排出，其中66%以原形經(jīng)腎由尿排出。消除半衰期為6～8h，老年患者半衰期延長至10～11h。(詳見內(nèi)包裝說明書)

【貯藏】密封。

【包裝】0.25g*30片/盒。

【有效期】24月

【批準文號】H20140642

【生產(chǎn)企業(yè)】UCBPharmaS.A.(比利時)

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（實習(xí)編輯：徐茶珍）