其實(shí)，通過說明書的閱讀，我們不僅可以了解藥品的一些基本信息，也可以對(duì)藥品的功效作出大致判斷，從而幫助自身用藥。那么，速維普的說明書信息有哪些呢？

【藥品名稱】

通用名稱：阿舒瑞韋軟膠囊

商品名稱：阿舒瑞韋軟膠囊(速維普)

【主要成份】阿舒瑞韋。

【性狀】本品為白色至微黃色橢圓形不透明軟膠囊，第一行印有“BMS\"黑色字樣，第二行印有”711“黑色字樣，內(nèi)容物為澄明液體。

【適應(yīng)癥/功能主治】阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合，用于治療成人基因Ib型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代償期肝硬化）

【規(guī)格型號(hào)】100mg*28s

【用法用量】推薦劑量口服給藥，餐前或者餐后服藥均可。推薦劑量是100mg，每日兩次，對(duì)于基因Ib型慢性丙型肝炎的治療，基因Ib型慢性丙型肝炎的治療，阿舒瑞韋軟膠囊應(yīng)與鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合給藥24周。鹽酸達(dá)拉他韋片的推薦劑量參考其說明書。

【不良反應(yīng)】全球的臨床研究在五項(xiàng)2/3期全球研究（見【臨床試驗(yàn)】表13)的1059名慢性丙型肝炎患者中，評(píng)價(jià)了鹽酸達(dá)拉他韋片60mg每日一次聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊的安全性。研究中治療療程為24周。最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥10%)包括頭痛（14%)和疲勞（12%)。多數(shù)不良反應(yīng)為輕度至中度。6%的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，3%的患者因不良事件停藥；導(dǎo)致停藥的最常見不良事件是丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高和天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高。HALLMARKDUAL(AI447028)中，初治患者在最初的12周治療期間，安慰劑組與鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊治療組之間的不良反應(yīng)發(fā)生率相似。此外，鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊在肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相似。鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合索磷布韋索磷布韋四項(xiàng)開放性隨機(jī)臨床研宄[AI444040、ALLY-3(AI444218)、ALLY-2(AI444216)和ALLY-1(AI444215)，見【臨床試驗(yàn)】表13]在679名基因1型、2型、3型、4型或6型慢性丙型肝炎患者中評(píng)估了鹽酸達(dá)拉他韋片60mg每日一次聯(lián)合索磷布韋（加或不加利巴韋林）的安全性，包括HIV合并感染患者、代償期或失代償期肝硬化患者和肝移植術(shù)后慢性丙型肝炎復(fù)發(fā)的患者。患者治療療程在8、12或24周。最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率^10%)是疲勞（19%)、頭痛（15%)和惡心（11%)。大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度。5%患者出現(xiàn)一次嚴(yán)重不良事件。4名患者因不良事件而停用鹽酸達(dá)拉他韋片，其中只有1名患者的不良事件被認(rèn)為與研究治療有關(guān)。鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合索磷布韋在代償期肝硬化和非肝硬化患者中的安全性相似。鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合聚乙二醇干擾素a和利巴韋林在十項(xiàng)對(duì)照臨床研究的1536名慢性丙型肝炎患者中評(píng)價(jià)了鹽酸達(dá)拉他韋片60mg每日一次聯(lián)合聚乙二醇干擾素a和利巴韋林治療的安全性（見【臨床試驗(yàn)】表13)。最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率215%)包括疲勞（37%)、頭痛（28%)、瘙癢（23%)、貧血（22%)、流感樣疾病（22%)、惡心（20%)、失眠（20%)、中性粒細(xì)胞減少（20%)、虛弱（20%)、皮疹（19%)、食欲下降（18%)、皮膚干燥（18%)、脫發(fā)（17%)和發(fā)熱（15%)。與216名應(yīng)用安慰劑、聚乙二醇干擾素a和利巴韋林治療的患者相比較，鹽酸達(dá)拉他韋片治療組中沒有更多的超過5%的不良事件的發(fā)生。安慰劑、聚乙二醇干擾素a和利巴韋林治療患者中3-4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率（24%）高于應(yīng)用鹽酸達(dá)拉他韋片、聚乙二醇干擾素a和利巴韋林治療患者（20%)。2個(gè)治療組中治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件、導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)發(fā)生率相似。鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合聚乙二醇干擾素a和利巴韋林治療患者中肝硬化亞組的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑、聚乙二醇干擾素a和利巴韋林治療患者相似[92%(157/170)vs96%(22/23)]，肝硬化亞組中3-4級(jí)肝功能異常的發(fā)生率低（所有鹽酸達(dá)拉他韋片組的發(fā)生率均少于10%)，表明鹽酸達(dá)拉他韋片對(duì)代償期肝硬化患者的安全性沒有不良影響。鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊皮膚和皮下組織疾?。憾嘈涡约t斑鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合索磷布韋方案合用胺碘酮心臟疾?。涸诎返馔嫌名}酸達(dá)拉他韋片和索磷布韋的患者中觀察到了心律失常（包括重度心動(dòng)過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯）（見【注意事項(xiàng)】和【藥物相互作用】，并參見胺碘酮和索磷布韋的說明書）。

【禁忌】本品與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)的禁忌，請(qǐng)參考相應(yīng)藥物的說明書。本品禁用于既往對(duì)本品或產(chǎn)品中任何成份過敏的患者。本品禁止與CYP3A4強(qiáng)效誘導(dǎo)劑合用，因可能導(dǎo)致鹽酸達(dá)拉他韋片暴露劑量降低和療效減弱。

【注意事項(xiàng)】含阿舒瑞韋軟膠囊治療方案的潛在肝毒性含阿舒瑞韋軟膠囊的治療方案可引起藥物誘導(dǎo)性肝損傷（有時(shí)為重度)。肝功能的監(jiān)測(cè)建議參見阿舒瑞韋軟膠囊的處方信息。不含阿舒瑞韋軟膠囊的鹽酸達(dá)拉他韋片治療方案中，具有臨床意義的ALT或AST升高的發(fā)生率與安慰劑組患者相似。乙型肝炎病毒再激活的潛在風(fēng)險(xiǎn)在應(yīng)用直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的過程中及治療后，有乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例報(bào)告，包括死亡病例。在開始治療前，所有患者均應(yīng)進(jìn)行HBV篩查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)按照當(dāng)前臨床指南要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)和治療。鹽酸達(dá)拉他韋片的再次治療既往暴露于NS5A抑制劑的患者中，尚未確定包含鹽酸達(dá)拉他韋片的再次治療方案的有效性。肝損害/肝硬化肝損害患者不需要調(diào)整鹽酸達(dá)拉他韋片的劑量。輕度（Child-PughA，評(píng)分5-6)、中度（Child-PughB，評(píng)分7-9)或重度（Child-PughC，評(píng)分210)肝損害的非慢性丙型肝炎受試者研究中，沒有觀察到對(duì)鹽酸達(dá)拉他韋的藥代動(dòng)力學(xué)有臨床意義的影響（見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。在十九項(xiàng)鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合治療的臨床研宄的超過3500名患者中，超過600名患者有肝硬化。代償期肝硬化患者和非肝硬化患者之間未觀察到安全性或有效性的總體差異（見【臨床試驗(yàn)I】。在失代償期肝硬化患者中尚未確定鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊的安全性和有效性。器官移植患者在一項(xiàng)臨床研究中確定了肝移植前、移植期間或移植術(shù)后患者應(yīng)用鹽酸達(dá)拉他韋片聯(lián)合索磷布韋和利巴韋林治療慢性丙型肝炎的安全性和有效性（見【臨床試驗(yàn)】）。HCV/HBV(乙型肝炎病毒）合并感染在合并感染HBV的患者中尚未確定鹽酸達(dá)拉他韋片治療慢性丙型肝炎患者的安全性和有效性。對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響尚未研究鹽酸達(dá)拉他韋片對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響。其他若內(nèi)包裝開封或破損，請(qǐng)勿使用。

【兒童用藥】詳見說明書。

【老年患者用藥】詳見說明書。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】詳見說明書。

【藥物相互作用】其它藥物對(duì)鹽酸達(dá)拉他韋片的可能影響鹽酸達(dá)拉他韋是一種CYP3A4底物。中效或強(qiáng)效CYP3A4誘導(dǎo)劑可降低鹽酸達(dá)拉他韋的血漿水平和治療效果（見【禁忌】和表12)。與CYP3A4中效誘導(dǎo)劑合并使用時(shí)，鹽酸達(dá)拉他韋片劑量應(yīng)增至90mg每日（30mg片劑3片或60mg和30mg片劑各1片）。CYP3A4強(qiáng)效抑制劑可增加鹽酸達(dá)拉他韋的血漿水平（見表12)。與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑合并使用時(shí)，鹽酸達(dá)拉他韋片劑量應(yīng)降至30mg每日。鹽酸達(dá)拉他韋也是一種P-糖蛋白轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（P-gp)和有機(jī)陽離子轉(zhuǎn)運(yùn)體（OCT)1的底物，但是單獨(dú)與改變P-gp或0CT1活性的藥物合用（對(duì)CYP3A沒有并發(fā)作用）不太可能對(duì)鹽酸達(dá)拉他韋的暴露量產(chǎn)生具有臨床意義的影響。鹽酸達(dá)拉他韋片對(duì)其它藥物的可能影響鹽酸達(dá)拉他韋是一種P-gp、有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)多肽（OATP)1B1/1B3以及乳腺癌耐藥相關(guān)蛋白（BCRP)抑制劑。給藥鹽酸達(dá)拉他韋片可能增加P-gp、OATP1B1/1B3或BCRP底物藥品的全身暴露量，可增加或延長(zhǎng)治療效果和不良反應(yīng)。應(yīng)謹(jǐn)慎應(yīng)用治療窗狹窄的藥品。在體外，鹽酸達(dá)拉他韋不抑制（IC5Q>40piM)CYP酶1A2、2B6、2C8、2C9、2C19或2D6。鹽酸達(dá)拉他韋未對(duì)咪達(dá)唑侖（一種敏感CYP3A4底物）藥代動(dòng)力學(xué)產(chǎn)生具有臨床意義的影響。在體外，鹽酸達(dá)拉他韋是一種腎臟攝取轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白、有機(jī)陰離子轉(zhuǎn)運(yùn)體（OAT)1/3、OCT2的抑制劑，但預(yù)期對(duì)這些轉(zhuǎn)運(yùn)體底物的藥代動(dòng)力學(xué)不存在具有臨床意義的影響。鹽酸達(dá)拉他韋片合用下列任何藥物時(shí)，預(yù)期對(duì)任一藥物的藥代動(dòng)力學(xué)均不產(chǎn)生具有臨床意義的影響：PDE-5抑制劑、ACE抑制劑類藥物（如依那普利)、血管緊張素II受體拮抗劑類藥物（如氯沙坦、厄貝沙坦、奧美沙坦、坎地沙坦、纈沙坦)、胺碘酮、丙吡胺、丙胺苯丙酮、氟卡尼、美西律、奎尼丁或抗酸劑。

【藥物過量】詳見說明書。

【藥理毒理】詳見說明書。

【藥代動(dòng)力學(xué)】詳見說明書。

【貯藏】密封。

【包裝】100mg*28s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20170241

【生產(chǎn)企業(yè)】CatalentPharmaSolutionsLLC

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（實(shí)習(xí)編輯：陳觀嬋）