鹽酸頭孢他美酯分散片，主要成分是鹽酸頭孢他美酯，適用于敏感菌引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎、非復(fù)雜性尿路感染、復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。那么，鹽酸頭孢他美酯分散片的詳細(xì)說明書有哪幾點(diǎn)？

鹽酸頭孢他美酯分散片是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品主要成份為鹽酸頭孢他美酯?；瘜W(xué)名稱：(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亞氨基)-乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于敏感菌引起的下列感染：1.耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等。2.下呼吸道感染，如慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性氣管炎、急性支氣管炎等。3.泌尿系統(tǒng)感染，如非復(fù)雜性尿路感染、復(fù)雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、男性急性淋球菌性尿道炎等。

【用法用量】常用量：1、飯前或飯后1小時(shí)內(nèi)口服，成人和12歲以上的兒童，一次500mg，每日2次；2、12歲以下兒童，每次每公斤體重10mg，每日2次；3、復(fù)雜性尿路感染的成年人，每日全部劑量在晚飯后1小時(shí)內(nèi)服用；4、男性淋球菌性尿道炎和女性非復(fù)雜性膀胱炎的患者，在就餐前后1小時(shí)內(nèi)一次服用，單一劑量1500～2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原體。劑量調(diào)節(jié)：1、老年人：推薦成人的用量對(duì)老年人無需調(diào)節(jié)2、12歲以下兒童：以每公斤體重10mg，每日2次為標(biāo)準(zhǔn)，劑量調(diào)整如下：16-30Kg單次劑量250mg；31-40Kg單次劑量250-500mg；>40Kg單次劑量500mg。3、腎功能衰竭患者，對(duì)于成人的建議用量：肌酐清除率>40ml/min建議用量500mg間隔區(qū)12h；肌酐清除率10～40ml/min建議用量125mg間隔區(qū)12h；肌酐清除率<10ml/min建議用量先500mg,后125mg間隔區(qū)12h。

【不良反應(yīng)】1.消化系統(tǒng)：主要是腹瀉、惡心、嘔吐。偶有偽膜性腸炎、腹脹、胃灼熱、腹部不適、血中膽紅素升高、轉(zhuǎn)氨酶一過性升高等。2.皮膚反應(yīng)：偶有出現(xiàn)瘙癢、局部浮腫、紫癜、皮疹等。3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：偶有出現(xiàn)頭痛、眩暈、衰弱、疲勞感等。4.血液系統(tǒng)反應(yīng)：偶有白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板增多等，均為一過性反應(yīng)。5.其它罕見的反應(yīng)：齒齦炎、直腸炎、結(jié)膜炎、藥物熱等。

【禁忌】對(duì)頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.對(duì)青霉素類藥物過敏者慎用。2.若發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥，并緊急治療。3.在使用本品期間，由于腸道微生物的改變，可能導(dǎo)致偽膜性腸炎。若發(fā)生偽膜性腸炎，應(yīng)積極治療(推薦使用萬古毒素)。4.本品應(yīng)放到兒童觸及不到的地方。

【兒童用藥】本品對(duì)新生兒的有效性和安全性尚無可靠的臨床數(shù)據(jù)。

【老年患者用藥】推薦的用法用量適用于老年患者，老年患者無需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.由于缺乏有關(guān)人類胎兒的臨床數(shù)據(jù)，婦女妊娠期間，不推薦使用本品。若有對(duì)該藥敏感的微生物嚴(yán)重感染時(shí)，必須充分衡量可能發(fā)生的危險(xiǎn)和利益。2.在乳汁中尚未發(fā)現(xiàn)本品的代謝物。

【藥物相互作用】抗酸劑，H2受體拮抗劑對(duì)本品藥代動(dòng)力學(xué)無影響。目前尚未見到本品對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測值和/或方法有影響的報(bào)道，也未觀察到伴隨利尿藥治療的患者在使用本品時(shí)對(duì)腎功能的損傷。

【藥物過量】若過量服用，發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)，應(yīng)洗胃，并采取對(duì)癥治療。本品沒有已知的解毒藥。

【藥理毒理】本品為口服的第三代廣譜頭孢菌素類抗生素。口服后在體內(nèi)迅速被水解為有抗菌活性的頭孢他美發(fā)揮殺菌作用。本品對(duì)鏈球菌屬(糞鏈球菌除外)、肺炎鏈球菌等革蘭陽性菌；對(duì)大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、淋病奈瑟氏球菌等革蘭陰性菌都有很強(qiáng)的抗菌活性，尤其對(duì)頭孢菌素敏感性低的沙雷菌屬、吲哚陽性變形桿菌、腸桿菌屬及檸檬酸菌屬的抗菌活性明顯。對(duì)細(xì)菌產(chǎn)生的&amp;beta;-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定。本品對(duì)單孢桿菌、支原體、衣原體、腸球菌等耐藥性微生物無效。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品單一劑量和多劑量的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)基本一致。本品口服后，經(jīng)過腸黏膜或首次經(jīng)過肝臟時(shí)鹽酸頭孢他美酯被迅速代謝，在體內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美而發(fā)揮作用。本品隨食物口服后，平均約55%劑量轉(zhuǎn)變?yōu)轭^孢他美。口服本品500mg后3～4小時(shí)，血漿藥物濃度達(dá)4.1&amp;plusmn;0.7mg/L，分布容積為0.29L/kg，與細(xì)胞外水平一致，約22%頭孢他美與血清蛋白結(jié)合。本品90%以頭孢他美形式經(jīng)尿排出，清除半衰期為2～3小時(shí)。年齡、腎臟及肝臟疾病對(duì)鹽酸頭孢他美酯的生物利用度無影響?？顾釀ㄦV、鋁、氫氧化物等）或雷尼替丁不改變本品生物利用度。腎衰患者，頭孢他美的清除情況同腎功能成正比。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20070313。

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江凱潤制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）