格列吡嗪分散片，主要成分是格列吡嗪，適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2～3個(gè)月療效不滿(mǎn)意的輕、中度2型糖尿病患者，這類(lèi)糖尿病患者的胰島β細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能。那么，格列吡嗪分散片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

格列吡嗪分散片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為格列吡嗪。

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2～3個(gè)月療效不滿(mǎn)意的輕、中度2型糖尿病患者，這類(lèi)糖尿病患者的胰島β細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能。

【用法用量】本品為分散片，可將片劑置水中分散后，服用其溶液；或含在口中吮服、咀嚼服用；也可同普通片劑一樣水送吞服?？诜┝恳蛉硕?。一般推薦劑量一日2.5mg～20mg(0.5～4片)。飯前30分鐘服用。單純飲食療法失敗者：開(kāi)始2.5mg～5mg（0.5～1片），以后根據(jù)血糖和尿糖情況增減劑量，每次增減2.5mg～5mg（0.5～1片）。每日劑量超過(guò)15mg（3片）時(shí)，分2～3次餐前給藥。已使用其它口服磺酰脲類(lèi)降糖藥者，停用其它磺酰脲藥3天復(fù)查血糖后開(kāi)始用本藥，從5mg（1片）開(kāi)始逐漸加大劑量，直至產(chǎn)生理想的治療效果，最大日劑量不超過(guò)30mg（6片）。

【不良反應(yīng)】1．較常見(jiàn)為胃腸道癥狀(如惡心、上腹脹滿(mǎn))、頭痛等，減少劑量即可緩解。2．個(gè)別患者可出現(xiàn)皮膚過(guò)敏。3．偶見(jiàn)低血糖，尤其是老年體弱者、活動(dòng)過(guò)度者、不規(guī)則進(jìn)食、飲酒患者或肝功能損害的患者。4．亦偶見(jiàn)造血系統(tǒng)可逆性變化的報(bào)道。

【禁忌】1．對(duì)本品及其它磺酰脲類(lèi)藥物過(guò)敏者。2．已明確診斷的1型糖尿病患者。3．Ⅱ型糖尿病伴酮癥酸中毒、昏迷、嚴(yán)重?zé)齻?、感染、外傷和重大?yīng)激情況。4．肝、腎功能不全者。5．腎上腺功能不全者。6．白細(xì)胞減少的病人。

【注意事項(xiàng)】1．病人用藥時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑，注意飲食量和用藥時(shí)間。2．下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱、高熱、惡心和嘔吐、腎上腺皮質(zhì)功能減退或垂體前葉功能減退者。3．用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能、血象，并進(jìn)行眼科檢查。4．治療中注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀：頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗，以便及時(shí)采取措施，嚴(yán)重者應(yīng)靜滴葡萄糖液。對(duì)有創(chuàng)傷、術(shù)后、感染或發(fā)熱的病人應(yīng)給予胰島素，以維持正常血糖代謝。5．避免飲酒，以免引起類(lèi)戒斷反應(yīng)。

【老年患者用藥】從小劑量開(kāi)始，逐漸調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1．動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床觀(guān)察證明磺酰脲類(lèi)降血糖藥物可造成死胎和胎兒畸形，故孕婦禁用。2．本類(lèi)藥物可由乳汁排出，乳母不宜服用，以免嬰兒發(fā)生低血糖。

【藥物相互作用】1．本藥與雙香豆素類(lèi)、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、磺胺類(lèi)藥、氯霉素、環(huán)磷酰胺、丙磺舒、水楊酸類(lèi)藥合用可增加其降血糖作用。2．與腎上腺素、腎上腺皮質(zhì)激素、口服避孕藥、噻嗪類(lèi)利尿劑合并使用時(shí)，可降低其降血糖作用。3．與β-受體阻斷藥并用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。4．縮短本品在胃腸道滯留時(shí)間的胃腸道疾病，可影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效。

【藥物過(guò)量】本品無(wú)特殊解救藥，可按照藥物過(guò)量的一般處理原則進(jìn)行治療，重點(diǎn)是監(jiān)測(cè)血糖，并注意及時(shí)糾正低血糖，給予對(duì)癥支持治療。

【藥理毒理】1.藥理本品是磺酰脲類(lèi)口服降血糖藥。動(dòng)物試驗(yàn)顯示：格列吡嗪的主要作用是刺激胰島細(xì)胞的β細(xì)胞分泌胰島素。在人體中，格列吡嗪通過(guò)刺激胰腺中胰島素的釋放達(dá)到明顯的降血糖作用。本品長(zhǎng)期服用的降血糖作用的機(jī)理尚不很清楚。長(zhǎng)期服用本品，不增加空腹胰島素水平，但至少6個(gè)月用格列吡嗪治療，可使餐后胰島素水平持續(xù)升高。糖尿病患者口服格列吡嗪后，餐后促胰島素分泌作用在30分鐘內(nèi)出現(xiàn)，但胰島素水平升高的持續(xù)時(shí)間未能超過(guò)進(jìn)餐對(duì)血糖影響的時(shí)間?？诜酋ｋ孱?lèi)藥物的降血糖作用可能部分與其胰腺外作用機(jī)理有關(guān)。2.毒理1)遺傳毒性：細(xì)菌和體內(nèi)致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。2)生殖毒性：雌雄大鼠劑量達(dá)人用劑量的75倍，未見(jiàn)到對(duì)生育力的影響。在圍產(chǎn)期生殖毒性試驗(yàn)中，5～50mg/kg劑量下格列吡嗪有輕度的胎仔毒性作用，該作用在其它磺酰脲類(lèi)藥物(如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲)也可見(jiàn)到，認(rèn)為與格列吡嗪的藥理作用(血糖過(guò)低)直接相關(guān)。本品大鼠和家兔研究中，未見(jiàn)到致畸作用。3)致癌性：大鼠連續(xù)20個(gè)月和小鼠18個(gè)月給予格列吡嗪達(dá)人用最大劑量的75倍時(shí)，未見(jiàn)致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后能迅速完全地由小腸吸收，健康成人口服10mg后約2.5小時(shí)左右可達(dá)血藥濃度峰值，峰濃度為1.38±0.20μg/ml，半衰期約為9.95±1.04小時(shí)，主要經(jīng)肝臟迅速代謝，代謝物無(wú)降糖活性，由腎臟排出，不會(huì)造成藥物蓄積性低血糖。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20031028。

【生產(chǎn)企業(yè)】華夏藥業(yè)集團(tuán)有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）