在臨床試驗(yàn)中，對(duì)大約12，600例使用本品患者進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，其中近800例患者服藥1年或更長(zhǎng)時(shí)間。以下是在臨床研究中患者用藥達(dá)6個(gè)月所報(bào)告的與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)發(fā)生在≥2%服用本品的患者中，且發(fā)生率較安慰劑組高：下肢水腫、高血壓、心口灼熱、消化不良、上腹不適、惡心、腹瀉、頭暈、頭痛、口干和嗜睡。另外，罕見(jiàn)有口腔潰瘍的報(bào)告。服用本品1年或更長(zhǎng)時(shí)間以及后來(lái)的臨床研究均顯示不良反應(yīng)發(fā)生情況與上述報(bào)告相似。羅非昔布片有什么注意事項(xiàng)？

羅非昔布片(萬(wàn)絡(luò))適用于： ●骨關(guān)節(jié)炎癥狀和體征的短期和長(zhǎng)期治療。 ●緩解疼痛。 ●治療原發(fā)性痛經(jīng)。

羅非昔布片(萬(wàn)絡(luò))的注意事項(xiàng)如下：

對(duì)晚期腎臟疾病患者不建議使用本品治療。

尚無(wú)肌酐清除率＜30mL/min的患者使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。如果這些患者必須使用本品治療，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)其腎功能。

腎臟前列腺素可能在維持腎臟灌注中起代償作用，所以，在腎臟灌注受損情況下，給予本品可能導(dǎo)致前列腺素生成減少，繼而使腎臟血流減少導(dǎo)致腎臟功能受損。那些有嚴(yán)重的腎功能不全、失代償性心力衰竭或肝硬化病史的患者，為這一反應(yīng)的高危人群。應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)這些患者的腎功能。與其它已知前列腺素合成抑制劑一樣，停止使用本品治療，可使患者腎功能恢復(fù)到治療前狀態(tài)。

嚴(yán)重脫水患者須慎重使用本品。建議在開(kāi)始使用本品治療前進(jìn)行補(bǔ)液。與其它已知的前列腺素合成抑制劑一樣，觀察到一些患者服用本品可導(dǎo)致體液潴留、水腫和高血壓。在臨床研究中這些癥狀的發(fā)生率與使用非特異性環(huán)氧化酶抑制劑的發(fā)生率相近，通常為一過(guò)性，不需停藥。

與非特異性環(huán)氧化酶抑制劑一樣，對(duì)血壓和體液潴留的影響可呈劑量相關(guān)性。長(zhǎng)期每日使用本品的劑量高于25mg時(shí)，發(fā)生這些情況的頻率就會(huì)增高。對(duì)已有水腫、高血壓或心力衰竭的患者給予本品時(shí)，應(yīng)考慮到可能導(dǎo)致體液潴留、水腫或高血壓，對(duì)于這些患者應(yīng)以較小的推薦劑量作為起始治療。由于環(huán)氧化酶-2（COX-2）特異性抑制劑對(duì)血小板沒(méi)有作用，所以不能替代阿司匹林來(lái)預(yù)防心血管疾病。作為這一類藥物中的一種，本品也不能抑制血小板的凝聚，對(duì)正在使用抗血小板治療的患者不能停止抗血小板治療，對(duì)既往有心血管或其他血栓病史的患者和有發(fā)生心血管和血栓疾病危險(xiǎn)性的患者，應(yīng)考慮抗血小板治療（見(jiàn)藥物相互作用）。

由于COX2特異性抑制劑有上述的藥理特性，對(duì)既往有缺血性心臟病史的患者要慎重用藥。盡管本品導(dǎo)致上消化道穿孔、潰瘍或出血（PUBs）的危險(xiǎn)性低于非特異性環(huán)氧化酶抑制劑，醫(yī)生應(yīng)認(rèn)識(shí)到不管采用何種治療，個(gè)別病人仍然可能會(huì)發(fā)生PUBs。

在臨床研究中，給予25mg或50mg本品12周，內(nèi)窺鏡檢查到的潰瘍發(fā)生率與安慰劑相近，且8項(xiàng)試驗(yàn)（給予本品12.5mg、25mg或50mg）的綜合分析顯示：給藥達(dá)12個(gè)月，本品組上消化道PUBs的累積發(fā)生率顯著低于非特異性環(huán)氧化酶抑制劑組。另外一項(xiàng)在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎病人中進(jìn)行的前瞻性終效研究顯示，本品每日50mg（為長(zhǎng)期用藥最大推薦劑量的兩倍）用藥達(dá)13個(gè)月與萘普生500mg、每日兩次相比，前者發(fā)生PUBs、臨床嚴(yán)重PUBs和消化道出血的危險(xiǎn)性明顯下降。盡管如此，本品組或安慰劑組均發(fā)現(xiàn)有潰瘍和上消化道PUBs的發(fā)生。

既往有PUB病史以及年齡大于65歲的患者發(fā)生PUB的危險(xiǎn)性較高，這與治療無(wú)關(guān)。在本品臨床試驗(yàn)中，報(bào)告約有1%患者出現(xiàn)ALT和/或AST值升高（約為正常值上限3倍或以上）。

本品12.5mg和25mg劑量組AST和/或SLT值升高的發(fā)生率與布洛芬組相近，但顯著低于雙氯芬酸組。在本品組，患者繼續(xù)接受治療后，這些值的升高約有一半可恢復(fù)。如患者出現(xiàn)肝功能異常的癥狀和/或體征，或肝功能檢查異常，應(yīng)評(píng)價(jià)是否為持續(xù)性肝功能檢查異常。如存在持續(xù)性肝功能檢查異常（三倍于正常值上限），應(yīng)停用本品。

曾因水楊酸鹽或非特異性環(huán)氧化酶抑制劑而導(dǎo)致急性哮喘發(fā)作、蕁麻疹或鼻炎的患者應(yīng)慎用本品。這些反應(yīng)的病理生理學(xué)尚不清楚，醫(yī)生應(yīng)權(quán)衡處方本品可能的益處和危險(xiǎn)性。本品可掩蓋感染的癥狀-發(fā)燒。當(dāng)給正在接受抗感染治療的患者服用本品時(shí)，醫(yī)生應(yīng)該意識(shí)到這一點(diǎn)。

合理的服用藥物，可以讓藥物的藥效發(fā)揮到最好，使您盡快恢復(fù)健康，如果您還有什么疑問(wèn)，您可以到健客咨詢?cè)诰€客服，或者撥打我們的熱線電話400-086-5111。我們的專業(yè)人士將為您提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)!

（實(shí)習(xí)編輯：孫媛媛）