阿莫西林舒巴坦匹酯膠囊，主要成分為舒巴坦匹酯和阿莫西林，適用于產(chǎn)酶耐藥菌引起的下列感染性疾病，包括：上下呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、皮膚及軟組織感染、盆腔感染、尿道感染、口腔膿腫等。那么，阿莫西林舒巴坦匹酯膠囊的說(shuō)明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

阿莫西林舒巴坦匹酯膠囊是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書是：

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其主要成分為舒巴坦匹酯和阿莫西林。

【性狀】本品內(nèi)容物為類白色顆粒和粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品含β－內(nèi)酰胺酶抑制劑-舒巴坦，適用于產(chǎn)酶耐藥菌引起的下列感染性疾病，包括：上下呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、皮膚及軟組織感染、盆腔感染、尿道感染、口腔膿腫等。

【用法用量】口服。

1.成人和12歲以上兒童每次0.5～1.0g，每8小時(shí)服用1次；9個(gè)月～2歲兒童每次0.125g，每8小時(shí)服用1次；2～6歲兒童每次0.25g，每8小時(shí)服用1次；6～12歲兒童每次0.5g，每8小時(shí)服用1次。

2.中度腎功能不全（肌肝清除率10～30ml/min）患者每12小時(shí)服用0.5～1.0g；嚴(yán)重腎功能不全（肌肝清除率＜10ml/min）患者每12小時(shí)服用少于0.5g。

【不良反應(yīng)】本品通常耐受性良好，常見的不良反應(yīng)為：

1.胃腸道反應(yīng)：如腹瀉、惡心、嘔吐等；

2.皮膚反應(yīng)：發(fā)紅斑性斑丘疹損傷、蕁麻疹等；

3.過(guò)敏反應(yīng)：如皮疹等。上述胃腸道反應(yīng)、皮膚反應(yīng)多見于高敏患者，一般為輕度、短暫的，會(huì)自動(dòng)消失或停藥后消失。對(duì)青霉素過(guò)敏者，有可能發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。

【禁忌】對(duì)青霉素類或頭孢菌素類藥物過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.本品含阿莫西林，其為青霉素類藥品，使用本品前應(yīng)進(jìn)行青霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。

2.本品與其他青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過(guò)敏性。

3.延長(zhǎng)療程時(shí)，應(yīng)不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個(gè)月后應(yīng)進(jìn)行梅毒檢查.

4.服用本品后，使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實(shí)驗(yàn)結(jié)果會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性。建議服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法（如Clinistix或Tes-Tape法）進(jìn)行此項(xiàng)檢查。

5.孕婦服用時(shí)，血漿中的結(jié)合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、結(jié)合雌酮、雌三醇會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性升高。

【兒童用藥】由于新生兒和嬰兒腎功能不全，阿莫西林的清除會(huì)延遲，三個(gè)月以下兒童用藥應(yīng)調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于在懷孕及哺乳期內(nèi)婦女，不推薦本品。

【藥物相互作用】1.丙磺舒降低腎小管分泌阿莫西林，同時(shí)使用阿莫西林和丙磺舒，可升高阿莫西林的血藥濃度。氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、磺胺類抗生素和四環(huán)素可影響青霉素的殺菌效2.果，這點(diǎn)可在體外實(shí)驗(yàn)得到證實(shí)，然而其臨床顯著性未確立。

【藥物過(guò)量】如發(fā)生過(guò)量服用，應(yīng)采取對(duì)癥治療措施，必要時(shí)應(yīng)采用血液透析的方法將本品從血循環(huán)中清除。

【藥理毒理】1.藥理作用本品是由阿莫西林和舒巴坦匹酯組成的復(fù)方制劑。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素；舒巴坦匹酯是可以口服的、對(duì)細(xì)菌抑制作用很弱的、競(jìng)爭(zhēng)性不可逆的廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑,它通過(guò)有效的抑制細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶而保護(hù)了阿莫西林免受該酶的破壞,因此,使兩種藥物組分產(chǎn)生良好的協(xié)同作用?？捎糜谀图?xì)菌產(chǎn)生的感染。本品對(duì)多種革蘭氏陽(yáng)性菌與革蘭氏陰性菌有效，包括金黃色葡萄球菌，表皮葡萄球菌（耐青霉素與一些甲氧苯青霉素菌株），肺炎球菌、糞鏈球菌以及其它鏈球菌屬陽(yáng)性菌，陰性菌包括大腸桿菌，流感嗜血桿菌、布蘭漢氏卡他菌，埃希氏桿菌，克雷伯氏桿菌、奇異變形桿菌等，對(duì)包括脆弱桿菌的厭氧菌亦有效。2.毒理作用非臨床毒理研究，包括長(zhǎng)期毒性和急性毒性試驗(yàn)，本品經(jīng)大鼠、小鼠和家兔試驗(yàn)，并無(wú)毒性反應(yīng)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)報(bào)道，阿莫西林舒巴坦匹酯膠囊口服后吸收迅速，舒巴坦酯吸收后轉(zhuǎn)變?yōu)槭姘吞苟l(fā)揮使用。阿莫西林舒巴坦匹酯膠囊500mg（含阿莫西林250mg，舒巴坦250mg）口服后，阿莫西林和舒巴坦血漿峰濃度分別為60ug/ml和45ug/ml，達(dá)峰時(shí)間約為90分鐘左右，超過(guò)85%的舒巴坦匹酯被有效吸收并釋放到外周血循環(huán)。阿莫西林和舒巴坦主要經(jīng)尿液排泄。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070127。

【生產(chǎn)企業(yè)】華北制藥股份有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）