氨磺必利片，主要成分是氨磺必利，用于治療以陽(yáng)性癥狀（例如譫妄幻覺(jué)認(rèn)知障礙）和/或陰性癥狀（例如反應(yīng)遲緩情感淡漠及社會(huì)能力退縮）為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。那么，氨磺必利片的詳細(xì)說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容？

氨磺必利片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】氨磺必利。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療以陽(yáng)性癥狀（例如譫妄幻覺(jué)認(rèn)知障礙）和/或陰性癥狀（例如反應(yīng)遲緩情感淡漠及社會(huì)能力退縮）為主的急性或慢性精神分裂癥，也包括以陰性癥狀為特征的精神分裂癥。

【用法用量】通常情況下，若每天劑量小于或等于400mg，應(yīng)一次服完，若每天劑量超過(guò)400mg，應(yīng)分為兩次服用。陰性癥狀占優(yōu)勢(shì)階段推薦劑量為50至300mg/天。劑量應(yīng)根據(jù)個(gè)人情況進(jìn)行調(diào)整。最佳劑量約為100mg/天。陽(yáng)性及陰性癥狀混合階段治療初期，應(yīng)主要控制陽(yáng)性癥狀，劑量可為：400-800mg/天。然后根據(jù)病人的反應(yīng)調(diào)整劑量至最小有效劑量。急性期治療開(kāi)始時(shí)，可以先以最大劑量400mg/天進(jìn)行幾天肌肉注射，然后改為口服藥物治療?？诜扑]劑量為400-800mg/天，最大劑量不應(yīng)超過(guò)1200mg。然后，可根據(jù)病人的反應(yīng)情況維持或調(diào)整劑量。任何情況下，均應(yīng)根據(jù)病人的情況將維持劑量調(diào)整到最小有效劑量。腎功能不全：由于氨磺必利通過(guò)腎臟排泄，故對(duì)于腎功能不全，肌酐清除率為30-60ml/min的患者，應(yīng)將劑量減半，對(duì)于肌酐清除率為10-30ml/min的患者，應(yīng)將劑量減至三分之一。由于缺乏充足的資料，故氨磺必利不推薦用于患有嚴(yán)重腎功能不全的病人（肌酐清除率<10ml/min）（見(jiàn)禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代謝較少，對(duì)于患有肝功能不全的患者不需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)：-血中催乳素水平升高，可引起以下臨床癥狀：乳溢，閉經(jīng)，男子乳腺發(fā)育，乳房腫脹，陽(yáng)痿，女性的性冷淡。停止治療，可恢復(fù)。-體重增加；-可產(chǎn)生錐體外系綜合癥（震顫，肌張力亢進(jìn)，流涎，靜坐不能，運(yùn)動(dòng)功能減退）。使用維持劑量時(shí)，這些癥狀通常處于中等程度，無(wú)需停藥，使用抗膽堿能類(lèi)抗震顫麻痹藥物治療，癥狀即可部分緩解。以50-300mg/天的劑量治療優(yōu)勢(shì)缺失綜合癥，錐體外系癥狀的發(fā)生率很低（劑量依賴型）。臨床研究顯示，接受氨磺必利治療的病人比接受氟哌啶醇治療的病人出現(xiàn)錐體外系癥狀的幾率小。很少發(fā)生的不良反應(yīng)：-嗜睡；-胃腸道功能紊亂，例如便秘，惡心，嘔吐，口干。極少發(fā)生的不良反應(yīng)：-可出現(xiàn)急性肌張力障礙（痙攣性斜頸，眼球轉(zhuǎn)動(dòng)危象，牙關(guān)緊閉等癥狀）。無(wú)需停藥，只需服用抗膽堿能類(lèi)抗震顫麻痹藥物即可恢復(fù)。-曾有報(bào)道，服用氨磺必利可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，尤其是延長(zhǎng)服藥后，主要癥狀為不自主的舌或臉部運(yùn)動(dòng)?？鼓憠A能類(lèi)抗震顫麻痹藥物對(duì)此種癥狀無(wú)治療作用，還有可能加重癥狀。-曾有報(bào)道，服用氨磺必利可引起低血壓和心動(dòng)過(guò)緩。-曾有報(bào)道，服用氨磺必利可引起QT間期延長(zhǎng)，極少情況下可引起尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速(見(jiàn)注意事項(xiàng))。-過(guò)敏反應(yīng)。-曾有報(bào)道，出現(xiàn)驚厥。-曾有報(bào)道，出現(xiàn)惡性綜合證（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

【禁忌】本品不能用于下列情況：*已知對(duì)藥品中某成分過(guò)敏者；*有報(bào)道：接受抗多巴胺能藥物（包括苯丙酰胺類(lèi)藥物）治療的嗜鉻細(xì)胞瘤患者，曾出現(xiàn)過(guò)嚴(yán)重的高血壓；因此對(duì)于已知患有或懷疑患有嗜鉻細(xì)胞瘤的患者，不應(yīng)開(kāi)具含有此藥的處方。*由于沒(méi)有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，15歲以下的兒童不建議服用本藥。*哺乳期婦女；*已知患有或懷疑患有催乳素依賴性癌癥的病人，例如：催乳素分泌性垂體腺瘤和乳腺癌；*嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率<10ml/min）。

【注意事項(xiàng)】惡性綜合癥：與其它精神抑制類(lèi)藥物合用時(shí)，可產(chǎn)生惡性綜合癥（高熱，肌肉強(qiáng)直，植物神經(jīng)功能紊亂，意識(shí)障礙，磷酸肌酸激酶含量升高）。高熱時(shí)，尤其對(duì)于那些服用高劑量藥物的病人，應(yīng)停止抗精神病治療。*延長(zhǎng)QT間期氨磺必利延長(zhǎng)QT間期，與劑量相關(guān)。這種作用可導(dǎo)致嚴(yán)重的室性心律失常，例如尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速，若有心動(dòng)過(guò)緩，低鉀血癥，先天性或獲得性QT間期延長(zhǎng)（合并用藥也可延長(zhǎng)QT間期），發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常的危險(xiǎn)性增加。

【兒童用藥】對(duì)于15歲以下的兒童，沒(méi)有相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。

【老年患者用藥】由于老年人對(duì)藥物的高敏感性（可產(chǎn)生鎮(zhèn)靜或低血壓癥狀），所以老年人服藥時(shí)應(yīng)注意。藥代動(dòng)力學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于年齡高于65歲的老年人，單次給藥50mg，其Cmax,T1/2和AUC的值可升高10-30%。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未見(jiàn)任何致畸性。由于動(dòng)物中未見(jiàn)致畸性，所以推斷本藥對(duì)人也沒(méi)有致畸性。事實(shí)上，迄今為止，對(duì)人體產(chǎn)生致畸性的物質(zhì)，通過(guò)設(shè)計(jì)良好的兩種動(dòng)物致畸試驗(yàn)檢測(cè)均可顯示出致畸性。在臨床運(yùn)用方面，目前尚無(wú)足夠的相關(guān)資料來(lái)評(píng)價(jià)本品用于妊娠婦女時(shí)的任何致畸或胎兒毒性作用。因此，在妊娠期間最好不使用本品。哺乳者：由于沒(méi)有該藥可否通過(guò)乳汁的資料，所以，對(duì)于哺乳者應(yīng)禁止服用本藥。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥理毒理】氨磺必利為苯胺替代物類(lèi)精神抑制藥，選擇性地與邊緣系統(tǒng)的D2、D3多巴胺能受體結(jié)合。本品不與血清素能受體或其它組胺、膽堿能受體，腎上腺素能受體結(jié)合。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，與紋狀體相比，高劑量氨磺必利主要阻斷邊緣系統(tǒng)中部的多巴胺能神經(jīng)元。此種親和力可能是氨磺必利精神抑制作用大于其錐體外系作用的原因。低劑量氨磺必利主要阻斷突觸前D2/D3多巴胺能受體，可以解釋其對(duì)陰性癥狀的作用。在與氟哌啶醇進(jìn)行比較的雙盲試驗(yàn)中，共入選191名患有急性精神分裂癥的病人。與氟哌啶醇相比，氨磺必利可顯著改善病人的繼發(fā)性陰性癥狀。臨床前安全性研究結(jié)果氨磺必利的毒理學(xué)特性主要是與此化合物的藥理作用有關(guān)。重復(fù)給藥未發(fā)現(xiàn)與毒性相關(guān)的靶器官。此化合物無(wú)致畸性和致突變性。動(dòng)物致癌試驗(yàn)顯示：在嚙齒類(lèi)動(dòng)物中可產(chǎn)生激素依賴性腫瘤。但在人體上無(wú)臨床相關(guān)性。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20140080。

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）