鹽酸托莫西汀膠囊，有效用于用于兒童及青少年的多動癥治療，主要成分是鹽酸托莫西汀。那么，鹽酸托莫西汀膠囊的說明書有哪幾點？詳細(xì)說明？

鹽酸托莫西汀膠囊是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品主要成分為鹽酸托莫西汀。

【性狀】本品為膠囊劑，囊殼為不透明蘭、乳白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)。

【用法用量】體重小于70kg的兒童及青少年患者，每日初始總劑量可為0.5mg/kg，3天后增加至1.2mg/kg，單次或分次服藥，每日總劑量不可超過1.4mg/kg或100mg。另外對于體重大于70kg的兒童及青少年患者，該品每日初始總劑量可為40mg/d，3天后可增加至目標(biāo)計量80mg/d，單次或分次服藥，每日總劑量不可超過100mg。該品停藥時不必逐漸減量。

【不良反應(yīng)】

鹽酸托莫西汀已經(jīng)在2067名ADHD的兒童或青少年和270名ADHD的成人中進(jìn)行了臨床研究。在ADHD臨床試驗中，169名患者的治療時間超過1年，526名患者的治療時間超過6個月。下表的數(shù)據(jù)和內(nèi)容不適于在一般的醫(yī)療實踐中預(yù)測不良反應(yīng)的發(fā)生率，因為患者的特點和其它因素與臨床試驗中的不同。同樣，所引用的不良反應(yīng)的發(fā)生率也不能與使用其他治療方法、手段或眼瞼的臨床研究的數(shù)據(jù)相比較。所引用的數(shù)據(jù)為處方醫(yī)生估計藥物和非藥物因素對研究人群中不良事件發(fā)生率的相對影響提供一些基礎(chǔ)。兒童和青少年臨床試驗：在兒童和青少年研究中，因不良時間中止治療的原因-在短期兒童和青少年安慰劑對照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治療組和1.4%（4/294）在安慰劑組患者因不良事件中止了治療。在所有的研究中（包括開放和長期研究），5%的強代謝（EM）患者和7%的弱代謝（PM）患者因為不良事件中止了研究。在接受鹽酸托莫西汀治療的患者中，造成1個以上的患者中止治療的原因為攻擊行為（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和嘔吐（0.5%，N=2）。

【禁忌】過敏：鹽酸托莫西汀禁用于已知對托莫西汀或?qū)υ摦a(chǎn)品的其它成分過敏的患者（見警告）。單胺氧化酶抑制劑（MAOI）：鹽酸托莫西汀不應(yīng)與MAOI合用，或在停用MAOI兩周內(nèi)使用。同樣，MAOI治療不應(yīng)在停用鹽酸托莫西汀2周內(nèi)開始。已有報道稱，其它影響腦內(nèi)單胺濃度的藥物與MAOI合用可引起嚴(yán)重的、有時會致命的反應(yīng)（包括高熱、強直、肌陣攣、自主神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定，可能出現(xiàn)生命體征的快速波動，以及精神狀態(tài)改變，包括可發(fā)展為譫妄和昏迷的極度激越）。有些病例表現(xiàn)出類似神經(jīng)阻滯劑所致的惡性綜合征的特點。這類反應(yīng)可能在這些藥物同時使用或清洗期過短時發(fā)生。狹角性青光眼：在臨床研究中，使用鹽酸托莫西汀與增加瞳孔擴(kuò)大的危險有關(guān)，因此，本品不推薦在患有狹角性青光眼的患者中使用。

【注意事項】本品如與CYP2D6抑制藥如帕羅西汀、氟西汀、奎尼丁等合用，可增加鹽酸托莫西汀的血藥濃度；與沙丁胺醇合用，可使心率加快、血壓升高。中、重度肝功能不全者及CYP2D6代謝酶缺乏者應(yīng)酌情減量。

【兒童用藥】任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風(fēng)險和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價。

【老年患者用藥】在老年患者中的安全性和療效尚未確定。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有充分的和規(guī)范的對照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。

【藥物相互作用】舒喘靈-給予正在系統(tǒng)給藥（口服或靜脈注射）舒喘靈（或其他β2激動劑）的患者鹽酸托莫西汀需要注意，因為舒喘靈可能導(dǎo)致心率加快和血壓升高。舒喘靈（600ug靜脈注射2小時以上）降低心率的增快和血壓。托莫西?。?0mg每日2次服用5天）可加強這些作用，在聯(lián)合使用舒喘靈和托莫西汀的初期最明顯。CYP2D6活性和托莫西汀血漿濃度-托莫西汀主要通過CYP2D6途徑代謝為4-羥基托莫西汀。在EM中，CYP2D6抑制劑增高托莫西汀穩(wěn)態(tài)濃度，使與在PM的表現(xiàn)相近。在EM中，當(dāng)聯(lián)合使用CYP2D6抑制劑，如帕羅西汀、氟西汀和奎尼丁時，有必要調(diào)節(jié)鹽酸托莫西汀的劑量（見[注意事項]下藥物相互作用）。在體外研究中顯示，在PM中聯(lián)合使用細(xì)胞色素P450抑制劑不會提高托莫西汀的血漿濃度。托莫西汀對P450酶的影響-托莫西汀不會產(chǎn)生具有臨床意義的對P450酶的抑制或削弱，包括CYP1A2、CYP3A、CYP2D6和CYP2C9。CYP2D6抑制劑-在EM中，選擇性的CYP2D6抑制劑使穩(wěn)態(tài)血漿濃度與PM相近。在個別聯(lián)合使用帕羅西汀或氟西汀的EM中，比單獨使用

【藥物過量】臨床試驗中鹽酸托莫西汀過量的例子有限，沒有因此造成死亡的病例報道。上市后有報道短期和長期過量服用鹽酸托莫西汀，沒有報道僅因為過量服用鹽酸托莫西汀導(dǎo)致死亡的病例。短期或長期過量服用鹽酸托莫西汀的癥狀是嗜睡，激越，活動過度，行為異常和胃腸道系統(tǒng)癥狀。與交感神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的癥狀和體癥（如：散瞳，心動過速，口干）也有報道。藥物過量的處理：保證周圍通風(fēng)；用適當(dāng)?shù)闹刚黠@示及其他支持措施監(jiān)測心臟和生命體征。服藥過量后短時間內(nèi)建議洗胃。使用活性碳可以限制藥物吸收。由于托莫西汀蛋白結(jié)合率高，所以如用透析來處理藥物過量沒有很大用處。

【藥理毒理】現(xiàn)代研究認(rèn)為，小兒多動癥發(fā)病機制是因中樞兒茶酚胺類神經(jīng)遞質(zhì)多巴胺（DA）和去甲腎上腺素（NA）代謝障礙造成的輕度腦功能缺陷。鹽酸托莫西汀治療小兒多動癥的準(zhǔn)確機制尚不清楚，目前認(rèn)為本品的治療作用與其他選擇性抑制突觸前胺泵對NA的再攝取效應(yīng)有關(guān)，能增強NA的翻轉(zhuǎn)效應(yīng)，從而改善小兒多動癥的癥狀，間接促進(jìn)認(rèn)識的完成及注意力的集中。

【藥代動力學(xué)】本品口服吸收迅速，血藥濃度達(dá)峰時間為1～2小時。成人高脂飲食試驗表明，食物不會影響本品的絕對生物利用度，但可以降低吸收速度，使峰濃度（Cmax）下降約37％，達(dá)峰時間（tmax）延遲約3小時。本品在治療劑量時，血漿蛋白結(jié)合率約為98％，主要與血漿蛋白結(jié)合；表觀分布容積（Vc）為0.85升/千克，表明其主要分布于體液中。體內(nèi)藥物經(jīng)過肝微粒體細(xì)胞色素酶P4502D6（CYP2D6）代謝生成4－羥基托莫西汀，血藥濃度約為原藥的1％。代謝產(chǎn)物4－羥基托莫西汀的藥理活性與原藥相似。本品在飯前或飯后服用，平均血漿清除率（K）為5.83毫升/分，半衰期（t1/2）為5.2小時?？诜o藥后僅3％以原形藥物排除體外，大于80％的藥物以葡萄糖苷的形式經(jīng)腎隨尿液排泄，約17％的藥物經(jīng)消化道隨糞便排泄。

【有效期】36月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20060165。

【批準(zhǔn)文號】H20110147。

【生產(chǎn)企業(yè)】LillydelCaribeInc.(美國)。

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（實習(xí)編輯：李嘉穎）