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去氧氟尿苷膠囊的說(shuō)明書(shū)是怎樣子的呢?

來(lái)源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2016/6/10 14:23:16
    導(dǎo)讀:去氧氟尿苷膠囊用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸直腸癌、鼻咽癌、宮頸癌。

去氧氟尿苷膠囊為膠囊劑,內(nèi)容物為白色或類白色顆?;蚍勰?,主要成份是去氧氟尿苷。那么,去氧氟尿苷膠囊的說(shuō)明書(shū)是怎樣子的呢?

去氧氟尿苷膠囊的說(shuō)明書(shū)是:

【藥品名稱】

通用名稱:去氧氟尿苷膠囊

商品名稱:去氧氟尿苷膠囊(奇諾必通)

英文名稱:DoxifluridineCapsules

拼音全碼:QuYangFuNiaoGanJiaoNang(QiNuoBiTong)

【主要成份】本品主要成份是去氧氟尿苷。

【性狀】本品為膠囊劑,本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒或粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸直腸癌、鼻咽癌、宮頸癌。

【規(guī)格型號(hào)】0.2g*24s

【用法用量】口服,一天總量0.8-1.2g(4-6粒),分3-4次,并根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增減,或遵醫(yī)囑,與其他抗腫瘤藥物一起使用時(shí),請(qǐng)遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

在常用劑量下,本品耐受性好,但有時(shí)也可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng):

1、消化系統(tǒng):腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振,偶有口干、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻,罕見(jiàn)胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等。

2、血液:可出現(xiàn)白血球減少,血紅蛋白降低,偶爾出現(xiàn)血小板減少、貧血等癥狀。

3、肝臟:偶見(jiàn)GOT、GPT、ALP、BIL等升高。

4、腎臟:偶見(jiàn)BUN上升、血尿、蛋白尿、尿頻等癥狀。

5、精神神經(jīng)系統(tǒng):偶有出現(xiàn)倦怠感、頭暈、頭痛、思睡、耳鳴、腳步不穩(wěn)、定向障礙、嗅覺(jué)倒錯(cuò)、口齒不清、味覺(jué)減弱等癥狀,尚有類似化合物(卡莫夫等)引起腦白質(zhì)癥的報(bào)道。

6、皮膚:偶有出現(xiàn)色素沉著、瘙癢感、毛發(fā)脫落,罕見(jiàn)指、趾甲異常和皮炎等。

7、循環(huán)系統(tǒng):罕見(jiàn)胸部壓迫感、心悸、心電圖異常(ST段升高)等癥狀。

8、過(guò)敏癥:偶有出現(xiàn)皮疹,罕見(jiàn)光過(guò)敏、濕疹、蕁麻疹等過(guò)敏反應(yīng)。

9、其他:有時(shí)出現(xiàn)發(fā)熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等癥狀。

【禁忌】

以下患者禁用。

1、對(duì)本品有過(guò)敏史的患者。

2、孕婦及哺乳期婦女。

3、正在接受索立夫定(Sorivudine)治療患者。

【注意事項(xiàng)】

一、對(duì)以下患者慎重用藥:

1、骨髓機(jī)能抑制的患者

2、肝功能障礙的患者

3、腎功能障礙的患者

4、并發(fā)感染的患者

5、心臟疾患或有既往史的患者

6、水痘患者(有可能導(dǎo)致致命性的全身障礙)

7、兒童

8、消化道潰瘍或出血的患者

二、一般注意事項(xiàng):

1、可能會(huì)引起骨髓機(jī)能抑制等嚴(yán)重副作用,因此需多次進(jìn)行臨床檢查(血液、肝、腎功能檢查),充分觀察患者的狀態(tài),發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量、停藥并給予適當(dāng)處理。

2、可能會(huì)引起嚴(yán)重的腸炎(出血性腸炎、缺血性腸炎、壞死性腸炎)和脫水,密切注意病人的狀況。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重的腹部疼痛,腹瀉和其他癥狀時(shí),立即停藥并對(duì)癥治療,當(dāng)發(fā)生脫水時(shí),應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)闹委?,如補(bǔ)液治療。

3、充分注意感染癥狀、出血傾向的發(fā)生及惡化。

4、兒童用藥時(shí),要特別注意副作用的發(fā)生,慎重用藥。

5、兒童及生育年齡患者用藥時(shí),需考慮到對(duì)性腺的影響。

三、其他:

1、有報(bào)導(dǎo)在國(guó)外靜脈用藥時(shí),引起胸痛、心電圖異常(ST段上升,T波倒置等)現(xiàn)象。

2、有報(bào)導(dǎo)對(duì)狗大量(10mg/kg以上)經(jīng)口投入去氧氟尿苷時(shí),腦實(shí)質(zhì)內(nèi)出現(xiàn)異常病變,腦脊髓出現(xiàn)小出血灶。

【兒童用藥】對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒、乳嬰或兒童的安全性尚未確定(無(wú)使用經(jīng)驗(yàn))。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(小鼠)報(bào)告,本品有致畸作用,對(duì)妊娠的婦女最好不要用藥。2、據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(小鼠)報(bào)告,藥物會(huì)進(jìn)入乳汁,因此哺乳期服藥時(shí),應(yīng)停止哺乳。

【藥物相互作用】合并使用其他抗惡性腫瘤藥物時(shí),可能加重諸如骨髓抑制之類不良反應(yīng)。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用:去氧氟尿苷是一種氟尿嘧啶類衍生物,由腫瘤組織中高活性的嘧啶核苷磷酸化酶轉(zhuǎn)化成氟尿嘧啶(5-Fu),發(fā)揮其選擇性抗腫瘤作用。試驗(yàn)顯示去氧氟尿苷的治療指數(shù)高于5-Fu。藥理作用:去氧氟尿苷是一種氟尿嘧啶類衍生物,由腫瘤組織中高活性的嘧啶核苷磷酸化酶轉(zhuǎn)化成氟尿嘧啶(5-Fu),發(fā)揮其選擇性抗腫瘤作用。試驗(yàn)顯示去氧氟尿苷的治療指數(shù)高于5-Fu。

【藥代動(dòng)力學(xué)】1、血液中濃度?惡性腫瘤患者,一次口服去氧氟尿苷(5'-DFUR)0.8g,被迅速吸收,原形藥物的血清濃度1-2小時(shí)后達(dá)到高峰值,約1μg/ml,之后迅速下降,此外,血中5-Fu的濃度也在1-2小時(shí)達(dá)到最高峰值,其濃度為原形藥物的約1/10。2、組織內(nèi)濃度惡性腫瘤患者,一次口服去氧氟尿苷后,測(cè)定血中以及組織內(nèi)5'-DFUR、5-Fu濃度并加以比較,顯示5'-DFUR在血中的濃度比腫瘤組織高,5-Fu在腫瘤組織的濃度比血中高。另外,胃癌、大腸癌、乳腺癌、宮頸癌、膀胱癌患者,單次或多次口服本品后,顯示腫瘤組織內(nèi)5-Fu的濃度比非腫瘤組織內(nèi)濃度高的傾向。3、代謝及排泄本品由腫瘤組織內(nèi)的嘧啶核苷磷酸化酶分解成5-Fu及5-脫氧核糖磷酸。惡性腫瘤患者單次口服本品12小時(shí)后,尿中可檢出原形藥,5-Fu及其代謝產(chǎn)物5-脫氧-D-核糖醇。

【貯藏】密封。

【包裝】0.2g*24s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010180

【生產(chǎn)企業(yè)】淄博萬(wàn)杰制藥有限公司

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(實(shí)習(xí)編輯:陳廣海)

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