甲苯磺酸托氟沙星膠囊，主要成份為甲苯磺酸托氟沙星，適用于敏感菌所引起的下列輕中度感染:呼吸系統(tǒng)感染：咽喉炎、扁桃體炎、扁桃體周?chē)撃[、急性氣管炎、肺炎、慢性氣管炎、支氣管擴(kuò)張繼發(fā)感染、細(xì)支氣管炎、慢性呼吸系統(tǒng)疾病繼發(fā)感染等。那么，甲苯磺酸托氟沙星膠囊的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

甲苯磺酸托氟沙星膠囊是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成分甲苯磺酸托氟沙星，化學(xué)名稱本品主要成份為甲苯磺酸托氟沙星，其化學(xué)名為：(±)7-(3-氨基-1-吡咯烷基)-1-（2,4-二氟苯基）-6-氟-1,4-二氫-4-氧-1,8-萘啶-3-羧酸對(duì)甲基苯磺酸鹽單水合物。

【性狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為類(lèi)白色或淡黃色結(jié)晶性粉末。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于敏感菌所引起的下列輕中度感染:呼吸系統(tǒng)感染：咽喉炎、扁桃體炎、扁桃體周?chē)撃[、急性氣管炎、肺炎、慢性氣管炎、支氣管擴(kuò)張繼發(fā)感染、細(xì)支氣管炎、慢性呼吸系統(tǒng)疾病繼發(fā)感染等。

【用法用量】一般感染：成人每日口服300～450mg，分2～3次服用。骨髓炎、化膿性關(guān)節(jié)炎：成人每日口服450mg，分3次服用。嚴(yán)重感染：成人每日口服600mg，分2～3次服用。為避免耐藥性的產(chǎn)生，原則上應(yīng)確認(rèn)感染后使用，用藥療程要根據(jù)病情而定。

【不良反應(yīng)】

1.過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、瘙癢、紅斑、浮腫、過(guò)敏癥、發(fā)熱等。

2.消化系統(tǒng)反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲不振、便秘等。

3.神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：頭痛、頭暈、失眠、骨骼肌無(wú)力、倦怠乏力等。

4.血液系統(tǒng)反應(yīng)：白細(xì)胞養(yǎng)活、嗜酸細(xì)胞增多、血小板減少等。

5.實(shí)驗(yàn)室檢查：BUN升高、AST升高、ALT升高等。

6.其它：偶可出現(xiàn)急性腎功能不全、無(wú)粒性白細(xì)胞、偽膜性結(jié)腸炎、低血糖等。

【禁忌】對(duì)本品或其成分或其它喹諾酮類(lèi)藥物過(guò)敏者，孕婦、哺乳期婦女，18歲以下患者禁用。

【注意事項(xiàng)】嚴(yán)重腎功能障礙者、患有癲癇等痙攣性疾病患者、高齡老年患者慎用。

【兒童用藥】本品對(duì)兒童的安全性尚不能明確判定，18歲以下患者禁用。

【老年患者用藥】本品主要經(jīng)腎臟排泄，老年患者的腎功能低下，對(duì)藥物的排泄能力下降，血中濃度高，且維持時(shí)間較長(zhǎng)。因而，老年患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于對(duì)妊娠期婦女的安全性尚未考察，不能判定對(duì)胎兒的影響，妊娠期婦女禁用；藥物可通過(guò)乳汁進(jìn)入嬰兒體內(nèi)，對(duì)嬰兒的影響也尚不能明確判定，哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】避免與苯醋酸類(lèi)、聯(lián)苯丁酮酸等非甾體類(lèi)消炎止痛藥（有引起痙攣的可能）同時(shí)服用。避免與含鈣、鎂的制酸劑或鐵制劑同時(shí)服用（可引起本品效果減弱）。

【藥理毒理】本品為喹諾酮類(lèi)廣譜抗菌藥。其作用機(jī)理是通過(guò)抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶，阻礙細(xì)菌的DNA復(fù)制，達(dá)到抑菌和殺菌的作用。本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌等均有較強(qiáng)的抗菌活性。對(duì)革蘭陽(yáng)性球菌的葡萄球菌屬和肺炎球菌等的抗菌作用比氧氟沙星、諾氟沙星強(qiáng)；對(duì)革蘭陰性菌的大腸埃希菌、克雷伯桿菌屬、銅綠假單胞菌、厭氧菌的擬桿菌屬、流感嗜血桿菌的抗菌作用比氧氟沙星、諾氟沙星強(qiáng)；對(duì)沙眼衣原體的抗菌作用比氧氟沙星強(qiáng)。體外試驗(yàn)表明，金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和銅綠假單胞菌對(duì)本品產(chǎn)生耐藥的頻度較低。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速，且不受食物影響，血藥濃度與劑量呈線性關(guān)系，健康成人單次口服本品150、300mg時(shí)，Tmax約1.5～3h，Cmax分別為0.65和1.08μg/ml，t1/2約3.3～3.6h。本品服用后在口腔組織、膽汁、膽囊組織、痰、皮膚、耳鼻喉組織、子宮、附件組織、前列腺組織、前列腺液、附睪組織均可達(dá)到治療濃度，且無(wú)藥物蓄積作用。本品蛋白結(jié)合率為35.5%～39.9%，24h內(nèi)尿中回收率為45.8%，尿中濃度可達(dá)56.0μg/ml。本品大部分以原形物從尿中排出，其次為葡萄糖醛酸結(jié)合物，24h之內(nèi)的尿中總回收率為50.7%（包括代謝物在內(nèi)）。腎功能不全者血漿半衰期延長(zhǎng)。腎功能不全患者單劑量口服150mg后血中半衰期和尿中回收率情況見(jiàn)表1。表1、腎功能不全與血中甲苯磺酸托氟沙星半衰期和尿中回收率腎功能不全程度（Ccr:ml/min）血中半衰期(hr)尿中回收率（%）(0-12hr)正常者(Ccr≧8)3.940.8輕度(80>Ccr≧50)4.038.2中等度(50>Ccr≧20)9.814.8高度(20>Ccr)10.52.8。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20030796。

【生產(chǎn)企業(yè)】海正輝瑞制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）