嗎替麥考酚酯分散片，主要成分為嗎替麥考酚酯，可用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。那么，嗎替麥考酚酯分散片的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？

嗎替麥考酚酯分散片是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】本品主要成分為嗎替麥考酚酯。其化學(xué)名稱為：（E）-6-（1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-異苯并呋喃基）-4-甲基-4-己烯酸-2-嗎啉代乙酯。

【性狀】本品為白色至類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】可用于預(yù)防同種腎移植病人的排斥反應(yīng)，及治療難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

【用法用量】預(yù)防排斥劑量應(yīng)于移植72小時內(nèi)開始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一天兩次（一天2克）。日服嗎替麥考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量在臨床實(shí)驗(yàn)中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一天兩次（3克/天）。特殊劑量如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對值＜1.3×103/微升），應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害：對有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人（腎小球?yàn)V過率＜25毫升/分/1.73平方米），應(yīng)避免超過1克一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少，膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。

【禁忌】禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應(yīng)的患者。避免同時聯(lián)合使用硫唑嘌呤。

【注意事項(xiàng)】接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯片作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險(xiǎn)。嗎替麥考酚酯片不能與硫唑嘌呤同時使用，對這兩種藥物的同時使用尚未進(jìn)行試驗(yàn)。

【兒童用藥】兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學(xué)資料有限，若使用時必需多觀察。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用嗎替麥考酚酯片有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點(diǎn)超過對胎兒的潛在危險(xiǎn)時方予應(yīng)用。應(yīng)在妊娠試驗(yàn)陰性后，才開始服用嗎替麥考酚酯片。服用嗎替麥考酚酯片期間，應(yīng)采取有效避孕措施，當(dāng)病人一旦懷孕后，應(yīng)及時向醫(yī)生咨詢。對白鼠的研究發(fā)現(xiàn)mmf可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且mmf可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用，應(yīng)根據(jù)mmf對于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。

【藥物相互作用】阿昔洛韋：MMF和阿昔洛韋同時服用時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度較兩種藥物單獨(dú)服用時為高。當(dāng)腎功能損害時，MPAG和阿昔洛韋的血漿濃度都升高。這兩種藥物競爭性的通過腎小管排出，可能會進(jìn)一步增高兩種藥物血濃度。制酸藥物和氫氧化鎂以及氫氧化鋁：同時服用制酸劑時，MMF的吸收減少。消膽胺：健康人先服用消膽胺4克一天三次，四天后，給予單劑量MMF1.5克，MPA的曲線下面積減少40％。環(huán)孢素A：CsA的藥代動力學(xué)不受MMF影響。更昔洛韋：未觀察到MMF和靜脈注射更昔洛韋之間有有藥代動力學(xué)的交叉作用?？诜茉兴帲耗壳拔窗l(fā)現(xiàn)MMF和口服避孕藥1毫克炔諾酮/35微克炔雌醇之間有相互影響，但這僅是單次劑量研究所得出的結(jié)論，并不能排除長期服用嗎替麥考酚酯片后改變口服避孕藥的藥代動力學(xué)的可能性，這可能導(dǎo)致口服避孕藥的藥效降低?；前芳谆悙哼颍簩PA的生物利用度無影響。其他相互作用：給猴子同時服用丙磺舒和MMF，可使血漿MPAG曲線下面積增加3倍，為此，其他經(jīng)腎小管排出的藥物，可以與MPAG競爭，從而使血漿MPAG或這些藥物的濃度升高。對于有免疫反應(yīng)障礙的病人不應(yīng)接種活疫苗。對其他接種的抗體反應(yīng)可能被消除。

【藥物過量】在人類尚無MMF藥物過量的報(bào)道。血透不能清除MPA，當(dāng)MPA濃度極高時（>100微克/毫升），能清除小部分MPAG。MPA可通過藥物排出增加（如：給予消膽胺）而得到清除。

【藥理毒理】嗎替麥考酚酯(簡稱MMF)是麥考酚酸(MPA)的2-乙基酯類衍生物，MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑、可抑制鳥嘌呤核苷酸的經(jīng)典合成途徑。MPA對淋巴細(xì)胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯片對腎移植后排斥反應(yīng)的預(yù)防和難治性排斥的治療極其有效。

【藥代動力學(xué)】口服后迅速大量吸收，并代謝為活性成分MPA?？诜骄锢枚葹殪o脈注射的94％(根據(jù)MPA曲線下面積)?？诜笤谘h(huán)中測不出MMF。腎移植病人口服MMF，其吸收不受食物影響，但進(jìn)食后血MPA最大濃度(Cmax)將降低40％。由于肝腸循環(huán)作用，服藥后6—12小時將出現(xiàn)第二個血漿MPA濃度高峰，與消膽胺(4克，一天三次)同時服用將使MPA曲線下面積減少約40%，表明MPA通過肝腸循環(huán)的量很多。在臨床有效濃度下，97%的MPA與血漿白蛋白結(jié)合。MPA主要通過葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶，代謝成MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG)，MPAG無藥理活性。MMF代謝以后有極少量MPA(<1％)從尿液排出，多數(shù)(87％)以MPAG的形式從尿液排出。移植后近期內(nèi)(<40天)，平均曲線下面積(AUC)和血濃度峰值(Cmax)，比正常志愿者和移植腎功能穩(wěn)定的病人約低50％。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20052083。

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州中美華東制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）